Ações da UroGen despencam após preocupações da FDA sobre eficácia de medicamento

Investing.com — As ações da UroGen Pharma (NASDAQ:URGN) despencaram 29% após preocupações da equipe da FDA sobre a eficácia de seu medicamento para câncer de bexiga, UGN-102. Os documentos de briefing da FDA, divulgados antes da revisão do painel consultivo marcada para 21 de maio, lançaram dúvidas sobre a terapia experimental para câncer de bexiga não invasivo de músculo de risco intermediário de baixo grau (LG-IR-NMIBC).

A equipe da FDA questionou as alegações da empresa sobre a eficácia do UGN-102, especificamente contestando que a taxa de resposta completa do medicamento fosse maior ou mais durável em comparação com o padrão atual de tratamento, a ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT). Além disso, a FDA questionou os benefícios a longo prazo do UGN-102, citando a falta de dados sobre tratamentos futuros e seu potencial para reduzir a frequência de procedimentos TURBT em certas populações de pacientes.

O analista da Oppenheimer, Leland Gershell, manteve a classificação Outperform e um preço-alvo de US$ 36,00 para a UroGen Pharma, mas reconheceu que os documentos da FDA eram motivo de preocupação. Gershell destacou os problemas da FDA com o design do estudo pivotal de braço único e a incapacidade de avaliar adequadamente a eficácia do UGN-102. "Eles foram mais negativos do que nossas expectativas, com a FDA expressando preocupação particular com o design do estudo pivotal de braço único e sua capacidade limitada de informar suficientemente sobre a eficácia do UGN-102, tanto independentemente quanto em relação ao padrão de cuidado (TURBT)", afirmou Gershell.

Apesar dos documentos de briefing negativos, a analista da TD Cowen, Tara Bancroft, expressou confiança em um voto positivo do painel consultivo e subsequente aprovação do medicamento, enfatizando a preparação da empresa para as discussões do painel.

Os investidores reagiram fortemente ao briefing da FDA, levando à queda significativa no preço das ações da UroGen. A resposta do mercado ressalta a natureza crítica das avaliações da FDA na determinação da viabilidade comercial de novos produtos farmacêuticos e os altos riscos para empresas que navegam pelo processo de aprovação. O resultado da reunião do painel consultivo de 21 de maio será observado de perto, pois provavelmente terá um impacto substancial nas perspectivas futuras da UroGen.

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