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Investing.com — As ações da vTv Therapeutics Inc . (NASDAQ:VTVT) subiram 15% após a empresa anunciar que a FDA suspendeu a restrição clínica sobre seu programa Cadisegliatin para diabetes. As negociações haviam sido temporariamente interrompidas na manhã de segunda-feira, mas registraram um aumento significativo quando foram retomadas.
A empresa biofarmacêutica sediada em High Point, Carolina do Norte, informou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) removeu a restrição clínica do seu ensaio CATT1 de Fase 3 para diabetes tipo 1 (T1D). A restrição foi inicialmente imposta devido a um sinal cromatográfico não resolvido em um estudo, que agora foi identificado como um artefato experimental.
A vTv Therapeutics planeja retomar o ensaio após uma emenda ao protocolo destinada a reduzir a duração do estudo de 12 para 6 meses. Espera-se que essa mudança acelere o processo para iniciar estudos pivotais maiores necessários para a submissão de um Novo Pedido de Medicamento (NDA). O desfecho primário do ensaio, que é determinar as taxas de hipoglicemia de nível 2 e 3 aos 6 meses, permanecerá inalterado.
Paul Sekhri, Presidente do Conselho, Presidente e CEO da vTv Therapeutics, expressou sua satisfação com a decisão da FDA e o entusiasmo da empresa em reiniciar o ensaio de Fase 3. Ele destacou o potencial do Cadisegliatin para se tornar a primeira terapia oral adjuvante para T1D e sua capacidade de melhorar o controle glicêmico e reduzir a incidência de hipoglicemia em comparação com o uso de insulina isoladamente.
O otimismo em torno da retomada do ensaio está fundamentado no potencial do medicamento e na tolerabilidade anterior, com mais de 500 indivíduos tratados por até seis meses. O Cadisegliatin, também conhecido como TTP399, é um ativador de glucoquinase seletivo para o fígado que mostrou promessa em estudos não clínicos ao aumentar a captação de glicose hepática e o armazenamento de glicogênio, independentemente da insulina.
Embora a segurança e eficácia do Cadisegliatin ainda estejam sob investigação e a aprovação não seja garantida, a suspensão da restrição clínica claramente repercutiu de forma positiva entre os investidores, refletida na alta das ações.
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