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Investing.com -- A Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) anunciou na quarta-feira que a Comissão Europeia aprovou sua formulação subcutânea de Darzalex como monoterapia para adultos com mieloma múltiplo latente de alto risco.
Esta é a primeira terapia aprovada para esta população de pacientes, atendendo a uma necessidade clínica não satisfeita para aqueles com o estado intermediário assintomático da doença, onde células anormais podem ser detectadas na medula óssea.
O Professor Meletios A. Dimopoulos da Faculdade de Medicina da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas observou que 50 por cento dos pacientes de alto risco progridem para mieloma múltiplo ativo dentro de dois anos, e a aprovação oferece potencial para mudar esta trajetória.
A aprovação foi baseada no estudo AQUILA de Fase 3, que mostrou que pacientes recebendo Darzalex tiveram sobrevida livre de progressão significativamente melhorada em comparação com aqueles sob monitoramento ativo. Aos 60 meses, 63,1 por cento dos pacientes no grupo Darzalex permaneceram vivos e livres de progressão versus 40,8 por cento no grupo de monitoramento.
A sobrevida global também foi estendida com Darzalex, com taxas de sobrevida de 5 anos de 93,0 por cento em comparação com 86,9 por cento para monitoramento ativo. Pacientes recebendo o medicamento apresentaram uma taxa de resposta global mais alta de 63,4 por cento versus 2,0 por cento com monitoramento.
O perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores, com eventos adversos emergentes do tratamento de Grau 3/4 ocorrendo em 40,4 por cento dos pacientes tratados em comparação com 30,1 por cento dos pacientes monitorados. O evento adverso de Grau 3/4 mais comum foi hipertensão.
Ester in ’t Groen, Chefe da Área Terapêutica de Hematologia da EMEA na Johnson & Johnson Innovative Medicine, disse que os pacientes elegíveis não precisam mais esperar pela progressão sem tratamento ativo, tendo agora a opção de interceptar a doença com intervenção terapêutica.
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