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A Merck & Co. Inc. anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu a designação de Terapia Inovadora ao seu medicamento em investigação, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT). Esta designação é para o tratamento de certos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso avançado ou metastático que apresenta mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), e que já passaram por tratamento anterior.
O gigante farmacêutico está atualmente acelerando o programa de desenvolvimento clínico global para o sac-TMT, que está sendo avaliado tanto como tratamento isolado quanto em combinação com KEYTRUDA, a terapia anti-PD-1 da Merck. Este desenvolvimento inclui 10 estudos de Fase 3 em andamento, visando vários tumores sólidos.
O sac-TMT também alcançou um marco significativo internacionalmente, tendo recebido sua primeira autorização de comercialização na China. A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprovou o medicamento para uso em certos adultos com câncer de mama triplo-negativo localmente avançado irressecável ou metastático que já receberam pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores.
A Kelun-Biotech, uma empresa biofarmacêutica, mantém os direitos de desenvolver, fabricar e comercializar o sac-TMT na região da Grande China. Espera-se que esta recente designação da FDA acelere o desenvolvimento e a revisão do sac-TMT nos Estados Unidos, dado seu potencial de oferecer uma melhoria substancial em relação às terapias existentes para doenças graves ou potencialmente fatais.
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