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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o regulador de medicamentos da União Europeia, anunciou na quarta-feira que irá analisar uma possível conexão entre o popular medicamento para diabetes da Novo Nordisk (CSE:NOVOb), Ozempic, e uma rara condição ocular que pode levar à perda de visão. Esta medida surge em resposta a estudos científicos recentes que levantaram preocupações sobre esta possível ligação.
A condição ocular em questão é a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), que resulta da perda de fluxo sanguíneo para o nervo óptico. A EMA irá avaliar os dados destes estudos para determinar se o ingrediente principal do Ozempic pode estar ligado à NAION.
A Novo Nordisk, a empresa mais valiosa da Europa, tem visto um aumento nas vendas graças ao sucesso do Ozempic e do seu medicamento irmão para perda de peso, Wegovy. No entanto, os potenciais efeitos colaterais destes medicamentos têm sido recentemente alvo de escrutínio.
A revisão da EMA foi motivada por dois estudos da Universidade do Sul da Dinamarca que sugeriram que os pacientes que tomam Ozempic enfrentavam um risco maior de desenvolver NAION. A Novo Nordisk respondeu enfatizando seu compromisso em levar a sério todos os relatos de eventos adversos de seus medicamentos. A empresa afirmou que os estudos não estabeleceram uma relação causal entre a semaglutida - o ingrediente ativo tanto no Ozempic quanto no Wegovy - e a NAION.
A Novo Nordisk também observou que sua avaliação interna de segurança e análise dos estudos de pesquisa concluíram que o perfil de benefício-risco da semaglutida permanece inalterado.
O comitê de segurança da EMA está atualmente avaliando se os pacientes tratados com semaglutida podem ter um risco aumentado de desenvolver NAION. O regulador observou que as evidências disponíveis antes destes últimos estudos não eram fortes o suficiente para provar uma possível ligação.
Os estudos da Universidade do Sul da Dinamarca indicaram um risco aumentado de danos no nervo óptico para pacientes com diabetes tipo 2 que tomaram Ozempic. No entanto, eles não estabeleceram uma ligação direta entre o medicamento e a doença, e observaram que o risco absoluto entre os pacientes em uso de Ozempic permaneceu baixo.
Estes resultados foram consistentes com os de um estudo menor realizado por pesquisadores de Harvard, que foi o primeiro a sugerir um risco de desenvolver NAION associado à semaglutida, mas não provou causalidade.
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