A Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) relatou progresso no desenvolvimento de seu programa de cessação do tabagismo com citisiniclina durante a teleconferência de resultados do segundo trimestre de 2024. Os principais marcos incluem receber a designação de terapia inovadora da FDA para tratar a dependência de nicotina de cigarros eletrônicos ou vaping, iniciar o estudo ORCA-OL para segurança a longo prazo e ser adicionado aos índices Russell 3000 e Russell Microcap dos EUA.
A empresa está se preparando para enviar um Novo Pedido de Medicamento (NDA) para parar de fumar no primeiro semestre de 2025 e refinanciou sua dívida com o Silicon Valley Bank. Em 30 de junho de 2024, a empresa tinha US$ 61,3 milhões em caixa e investimentos, mas incorreu em um prejuízo líquido de US$ 8,5 milhões no trimestre.
Principais takeaways
- A Achieve Life Sciences está desenvolvendo a citisiniclina para parar de fumar, com foco na falta de tratamentos aprovados pela FDA para parar de fumar cigarros eletrônicos.
- A empresa recebeu a designação de terapia inovadora da FDA e iniciou o estudo ORCA-OL para avaliar a segurança a longo prazo.
- A submissão do NDA para parar de fumar está no caminho certo para o primeiro semestre de 2025.
- Financeiramente, a empresa detém US$ 61,3 milhões em caixa e investimentos e registrou um prejuízo líquido de US$ 8,5 milhões no trimestre.
- A Achieve Life Sciences refinanciou sua dívida, estendendo a data de vencimento para 1º de dezembro de 2027 e reduzindo o custo de capital.
Perspectivas da empresa
- A empresa está dentro do cronograma para enviar seu NDA para parar de fumar no primeiro semestre de 2025.
- Eles estão encerrando as inscrições para o estudo ORCA-OL e se preparando para o final da reunião da Fase 2 com o FDA para a Indicação de Cessação de Vaping.
- A Achieve Life Sciences está confiante no potencial da Cytisinicline para ajudar as pessoas a superar a dependência da nicotina e criar valor para os acionistas.
Destaques de baixa
- A Achieve Life Sciences relatou um prejuízo líquido de US$ 8,5 milhões no trimestre encerrado em 30 de junho de 2024.
Destaques de alta
- A Cytisinicline da empresa recebeu a designação de terapia inovadora da FDA, uma etapa importante no processo de aprovação regulatória.
- A Achieve Life Sciences foi adicionada aos índices Russell 3000 e Russell Microcap dos EUA, aumentando potencialmente a visibilidade entre os investidores.
Perde
- Não houve erros específicos mencionados no contexto fornecido.
Destaques de perguntas e respostas
- A empresa não planeja publicar os resultados provisórios do estudo ORCA-OL, mas fornecerá atualizações sobre o monitoramento de segurança.
- Eles estão considerando atingir a população adolescente em um potencial futuro Programa para Adolescentes.
- Após as discussões da Fase 2 com o FDA, a empresa pretende se concentrar em arquivar o NDA e pode iniciar um novo teste em meados do próximo ano.
A Achieve Life Sciences está avançando em sua missão de atender à necessidade urgente de tratamentos eficazes para parar de fumar e vaping. O medicamento da empresa, Cytisinicline, tem o potencial de se tornar o primeiro produto aprovado pela FDA para dependência de nicotina em quase duas décadas. Com o status inovador da FDA e o apoio potencial de agências governamentais como NIH e NIDA, a Achieve Life Sciences está pronta para causar um impacto significativo em uma categoria sem produtos aprovados. A empresa está comprometida em avançar em seu programa e criar valor para os acionistas, ao mesmo tempo em que aborda uma questão crítica de saúde pública.
InvestingPro Insights
A Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) tem progredido ativamente no desenvolvimento de seu programa de cessação do tabagismo com citisiniclina, conforme evidenciado por suas recentes conquistas. Embora a empresa tenha mostrado desenvolvimentos promissores, é essencial considerar sua saúde financeira e desempenho de mercado para obter uma compreensão abrangente de seu potencial.
As dicas do InvestingPro para ACHV destacam que a empresa detém mais caixa do que dívidas em seu balanço, o que é um sinal positivo para sua estabilidade financeira. Isso é particularmente relevante à medida que a empresa se prepara para a apresentação do NDA para parar de fumar, indicando que eles têm liquidez suficiente para apoiar suas operações no curto prazo. Além disso, os ativos líquidos da empresa excedem as obrigações de curto prazo, fornecendo mais evidências de sua capacidade de gerenciar compromissos financeiros de curto prazo.
No entanto, é importante observar que os analistas não esperam que a empresa seja lucrativa este ano, e a ACHV não foi lucrativa nos últimos doze meses. Isso se alinha com o prejuízo líquido relatado no trimestre recente e pode ser um ponto de preocupação para os investidores que buscam lucratividade no curto prazo.
Do ponto de vista do mercado, os movimentos dos preços das ações da ACHV são conhecidos por serem bastante voláteis, o que pode ser uma consideração para investidores com menor tolerância ao risco. Além disso, a empresa não paga dividendos, o que pode influenciar as decisões de investimento de quem prioriza ações geradoras de renda.
Os dados do InvestingPro para ACHV revelam uma capitalização de mercado de US$ 149,73 milhões, indicando o tamanho da empresa no setor de biotecnologia. A relação preço/lucro (P/L) é de -4,06, refletindo a atual falta de lucratividade da empresa. Além disso, a relação Preço/Livro nos últimos doze meses é de 3,01, o que pode sugerir que a ação está sendo negociada a um valor mais alto em comparação com o valor contábil da empresa.
Para os interessados em uma análise mais profunda da Achieve Life Sciences, Inc., o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais para ajudar os investidores a tomar decisões mais informadas. Atualmente, existem seis dicas adicionais do InvestingPro disponíveis em: https://www.investing.com/pro/ACHV.
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