Atossa na H.C. Wainwright: estratégia de dupla via do Zinhoxifen

Na segunda-feira, 8 de setembro de 2025, a Atossa Therapeutics (NASDAQ:ATOS) apresentou na 27ª Conferência Anual de Investimento Global da H.C. Wainwright, focando em seu principal ativo, o Zinhoxifen. A discussão destacou o potencial do medicamento na prevenção e tratamento do câncer de mama, enfatizando seu mecanismo único e dados clínicos promissores. Embora a empresa esteja otimista sobre o potencial de mercado do Zinhoxifen, desafios permanecem no avanço dos ensaios clínicos e aprovações regulatórias.

Principais conclusões

• Zinhoxifen é posicionado como um potencial substituto para o tamoxifeno, com melhor tolerabilidade.
• A Atossa planeja apresentar um IND para um estudo de variação de dose sob o Projeto Optimus da FDA até o outono.
• A empresa está seguindo duas vias: dose baixa para prevenção e dose alta para tratamento metastático.
• Estratégias de preços sugerem uma oportunidade significativa de mercado, com medicamentos preventivos com preços mais baixos que tratamentos metastáticos.
• Próximos marcos incluem feedback da FDA sobre o programa de baixa dose e progresso no ensaio iSpy 2.

Resultados financeiros

• A teleconferência não focou no desempenho financeiro da Atossa Therapeutics.
• Preços potenciais para o Zinhoxifen foram delineados: US$ 100.000 a US$ 240.000 anualmente para uso metastático e US$ 6.000 a US$ 20.000 anualmente para prevenção.

Atualizações operacionais

• A Atossa solicitou uma reunião Tipo C com a FDA para o programa de baixa dose do Zinhoxifen, esperando feedback até o final do ano.
• A empresa está se preparando para apresentar um IND para o ensaio do Projeto Optimus, visando o quarto trimestre.
• O ensaio iSpy 2, combinando Zinhoxifen com abemaciclibe, está progredindo bem no recrutamento.
• A organização de pesquisa contratada PSI foi contratada para apoiar os estudos em andamento.

Perspectivas futuras

• O foco permanece no avanço dos programas de baixa e alta dose para o Zinhoxifen.
• A Atossa antecipa feedback da FDA sobre o programa de baixa dose até dezembro, potencialmente abrindo caminho para um pedido de novo medicamento.
• Preparativos estão em andamento para o estudo de variação de dose do Projeto Optimus de alta dose.
• A melhor tolerância do Zinhoxifen, especialmente em relação às ondas de calor, deve capturar uma parcela significativa do mercado do tamoxifeno.

Destaques da sessão de perguntas e respostas

• A potencial combinação de Zinhoxifen com inibidores CDK4/6, como abemaciclibe, está sendo explorada.
• Um ensaio de Fase 2 é previsto para determinar a dose ideal para monoterapia e terapia combinada.
• O conceito do Projeto Optimus da FDA está orientando o ensaio para identificar a melhor dose para eficácia e segurança.
• A Atossa está investigando o papel do Zinhoxifen na identificação de pacientes com células tumorais circulantes no cenário metastático.

Para insights mais detalhados, consulte a transcrição completa da teleconferência abaixo.

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