Celcuity apresenta potencial do gadotelisib em cúpula de oncologia da TD Cowen

Na quarta-feira, 28 de maio de 2025, a Celcuity (NASDAQ:CELC) apresentou na 6ª Cúpula Anual de Inovação em Oncologia da TD Cowen, oferecendo uma visão estratégica de seu principal candidato a medicamento, o gadotelisib. A discussão, liderada pelo CEO Brian Sullivan e pela analista Tara Bancroft, destacou tanto o potencial promissor quanto os desafios que o medicamento enfrenta no competitivo mercado oncológico. Enquanto a empresa está otimista sobre sua abordagem abrangente para o tratamento do câncer, preocupações sobre o sentimento do mercado e a segurança permanecem.

Principais destaques

• O gadotelisib da Celcuity tem como alvo a via PAM, crucial para o tratamento de certos cânceres.
• Os ensaios em andamento incluem um estudo de Fase 3 para câncer de mama, com dados esperados no 3º tri e 4º trimestre de 2025.
• A empresa enfatiza o perfil de segurança do gadotelisib, observando taxas mais baixas de hipoglicemia.
• A adoção pelo mercado depende da demonstração de eficácia e segurança superiores.
• Uma taxa de risco de 0,5 ou inferior é vista como convincente para o sucesso do medicamento.

Atualizações operacionais

O pipeline de ensaios clínicos da Celcuity é robusto, focando em vários tipos de câncer:

• Estudo VICTORIA-1 de Fase 3 em câncer de mama avançado ER-positivo/HER2-negativo, com dados da coorte de tipo selvagem esperados no 3º tri e dados de mutação PIK3CA no 4º trimestre de 2025.
• Estudo de Fase 3 recém-iniciado em câncer de mama avançado HR-positivo/HER2-negativo de primeira linha, começando recrutamento neste trimestre.
• Estudo de Fase 1b em câncer de próstata metastático resistente à castração, com dados preliminares esperados ainda em junho.

A empresa visa redefinir paradigmas de tratamento através da inibição abrangente da PAM.

Perspectivas futuras

• Divulgação de dados antecipada para o 3º tri para a coorte de tipo selvagem do estudo de Fase 3 VICTORIA-1.
• Divulgação de dados esperada para o 4º trimestre de 2025 para a coorte de mutação PIK3CA do estudo de Fase 3 VICTORIA-1.
• Dados preliminares para o estudo de Fase 1b de câncer de próstata esperados ainda este mês.

A Celcuity está comprometida em estabelecer o gadotelisib como um tratamento líder, comprovando sua eficácia e segurança.

Destaques da sessão de perguntas e respostas

• Uma taxa de risco de 0,5 ou inferior no estudo de Fase 3 de câncer de mama é considerada altamente promissora.
• A empresa enfatiza a importância da PFS relativa sobre a PFS absoluta para avaliar a atividade clínica.
• Os critérios rigorosos do estudo de Fase 1b sugerem um obstáculo maior para demonstrar resultados, apoiando o potencial do gadotelisib.
• O perfil de segurança do gadotelisib mostra uma menor incidência de hipoglicemia em comparação com outros inibidores de PI3K.

Para insights mais detalhados, os leitores são encorajados a consultar a transcrição completa abaixo.

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