EyePoint na H.C. Wainwright: insights estratégicos sobre testes de AMD úmida

Na quarta-feira, 13 de agosto de 2025, a EyePoint Pharmaceuticals (NASDAQ:EYPT) apresentou na 5ª Conferência Virtual de Oftalmologia da H.C. Wainwright. A empresa compartilhou insights estratégicos sobre seus ensaios clínicos de Fase 3 em andamento para o Duravu, direcionado à degeneração macular relacionada à idade (AMD) úmida. O CEO Dr. Jay Duker discutiu os designs dos testes, saúde financeira e planos futuros, destacando tanto as perspectivas promissoras quanto os desafios.

Principais conclusões

• A EyePoint está otimista sobre seus testes de Fase 3 para o Duravu, esperando não-inferioridade em relação ao EYLEA e potencial expansão de indicação.
• A empresa tem caixa suficiente até 2027, cobrindo a conclusão dos testes e as etapas iniciais de comercialização.
• As capacidades de fabricação são robustas, com potencial para produzir até um milhão de implantes anualmente.
• A EyePoint planeja incluir o primeiro paciente em seu teste de edema macular diabético (DME) em 2026.
• Discussões estratégicas com pagadores e especialistas em retina estão em andamento para garantir a prontidão do mercado para o Duravu.

Resultados financeiros

• Caixa disponível:

- A EyePoint garantiu financiamento para estender seu caixa até 2027, um ano além da leitura esperada de dados do teste de Fase 3.

- Este financiamento suporta a preparação do NDA, fabricação e etapas iniciais do teste de DME.

• Capacidade de fabricação:

- A nova instalação pode produzir centenas de milhares de implantes anualmente, com potencial de expansão para um milhão.

• Gastos com P&D:

- O caixa disponível inclui P&D para DME, mas exclui custos de lançamento comercial.

Atualizações operacionais

• Testes de Fase 3 (Lugano e Lucia):

- O recrutamento está completo, com uma divisão de 75%/25% entre pacientes sem tratamento prévio e experientes.

- Dados preliminares são esperados até meados de 2026, sem grandes alterações de protocolo previstas.

• Fabricação:

- A instalação em Massachusetts está operacional, focando na produção de Duravu para AMD úmida e DME.

• Programa de DME:

- Uma reunião bem-sucedida com o FDA alinhou os planos de desenvolvimento, com recrutamento de pacientes previsto para 2026.

Perspectivas futuras

• AMD úmida:

- A EyePoint visa que o Duravu seja não-inferior ao EYLEA, potencialmente oferecendo redução na carga de tratamento.

• DME:

- A empresa espera melhorias visuais e anatômicas mais rápidas em comparação ao EYLEA.

• Regulamentação e comercialização:

- Preparativos para pré-aprovação do NDA e lançamento comercial estão em andamento, com engajamento de pagadores e especialistas.

- A aprovação é prevista para 2026.

Destaques da sessão de perguntas e respostas

• Design do teste:

- Testes idênticos oferecem um processo de avaliação simplificado para o FDA.

- A inclusão de pacientes sem tratamento prévio deve melhorar os resultados.

• Critérios de resgate:

- Critérios simplificados focam na perda de visão e aumento de fluido, com base nos aprendizados da Fase 2.

• Tecnologia DuraCert E:

- A tecnologia bioerodível garante segurança e eficácia com um volume mínimo de implante.

• Comercialização:

- Feedback positivo dos pagadores destaca o apelo de um novo mecanismo de ação com liberação sustentada.

Os planos estratégicos detalhados e a prontidão operacional da EyePoint a posicionam bem para o sucesso futuro. Para uma análise mais aprofundada dos insights da conferência, consulte a transcrição completa abaixo.

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