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Harmony Biosciences na Cantor Global Healthcare: crescimento estratégico e avanços no pipeline

Publicado 04.09.2025, 18:10
Harmony Biosciences na Cantor Global Healthcare: crescimento estratégico e avanços no pipeline
HRMY
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Na quinta-feira, 04 de setembro de 2025, a Harmony Biosciences (NASDAQ:HRMY) apresentou na Conferência Cantor Global Healthcare 2025, delineando sua visão estratégica para crescimento e inovação. A empresa destacou seu robusto pipeline, focando nos próximos marcos para o ZYN002 na síndrome do X Frágil e no contínuo sucesso de seu medicamento para narcolepsia, Wakix. Enquanto celebra vendas fortes e um pipeline promissor, a Harmony também reconheceu desafios, como a iminente perda de exclusividade para o Wakix.

Principais destaques

  • A Harmony Biosciences pretende lançar novos produtos ou indicações anualmente, com vendas potenciais de pico de US$ 1 bilhão a US$ 2 bilhões para cada uma de suas três franquias.
  • As vendas do Wakix excederam US$ 200 milhões no 2º tri, marcando um aumento de 16% em relação ao ano anterior.
  • O ZYN002 pode se tornar o primeiro tratamento aprovado para a síndrome do X Frágil, com divulgação de dados esperada para o final deste mês.
  • A empresa planeja estender a exclusividade de mercado do Wakix além de 2030 através de novas formulações e exclusividade pediátrica.
  • A Harmony está ativamente buscando oportunidades de desenvolvimento de negócios para expandir seu pipeline.

Resultados financeiros

  • As vendas do 2º tri do Wakix ultrapassaram US$ 200 milhões, refletindo um aumento de 16% em relação ao ano anterior.
  • A Harmony está no caminho para atingir sua orientação de receita para 2024 de US$ 820 a US$ 860 milhões.
  • A empresa relatou aproximadamente 400 novos pacientes no 2º tri, elevando o total para 7.600.
  • A perda de exclusividade do Wakix é prevista para o 1º tri de 2030, com potencial extensão para o 3º tri de 2030.

Atualizações operacionais

  • O ensaio clínico de Fase 3 Reconnect do ZYN002 concentra-se na síndrome do X Frágil, com desfecho primário de evitação social.
  • A Harmony está se preparando para apresentar um NDA ao FDA para o ZYN002, com uma possível data de PDUFA no final de 2026.
  • A empresa também está avançando com o EPX-100 em ensaios de Fase 3 para as síndromes de Dravet e Lennox-Gastaut, com dados esperados no final de 2026 ou início de 2027.

Perspectivas futuras

  • A Harmony planeja lançar novos produtos ou indicações a cada ano, aproveitando seu forte pipeline.
  • A empresa está se preparando para estudos de primeira administração em humanos para o Erexin, com dados clínicos esperados em 2026.
  • Esforços de desenvolvimento de negócios estão em andamento para adquirir ativos adicionais e expandir o pipeline.

Destaques da sessão de perguntas e respostas

  • A Harmony utilizou um período de run-in com placebo no ensaio de Fase 3 Reconnect para gerenciar a resposta ao placebo.
  • A empresa mantém comunicação consistente com o FDA, particularmente em relação ao programa ZYN002.

Para insights mais detalhados, os leitores são encorajados a consultar a transcrição completa da teleconferência.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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