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Na segunda-feira, 08 de setembro de 2025, a Kura Oncology (NASDAQ:KURA) apresentou na 27ª Conferência Anual de Investimento Global da H.C. Wainwright. Liderada pelo CEO Troy Wilson, a empresa delineou avanços significativos em seu pipeline de medicamentos, com foco particular no Ziftomenib para leucemia mieloide aguda (LMA). Embora o progresso tenha sido amplamente positivo, desafios na competição de mercado e nos ensaios clínicos foram reconhecidos.
Principais destaques
- A Kura está se preparando para a data de ação PDUFA de 30 de novembro para o Ziftomenib em LMA recidivada/refratária.
- A empresa está avançando com dois estudos de Fase 3 para o Ziftomenib, visando uma oportunidade de mercado que excede US$ 7 bilhões anualmente.
- Uma forte posição de caixa de US$ 630,7 milhões apoia projetos atuais e futuros.
- O programa inibidor de farnesil transferase (FTI) mostra promessa em superar a resistência em terapias direcionadas.
- Colaborações com a Kyowa Kirin devem financiar completamente os esforços de comercialização em primeira linha.
Posição financeira
A Kura Oncology reportou uma robusta posição de caixa de US$ 630,7 milhões em 30 de junho. Esta força financeira, juntamente com os pagamentos de marcos esperados de sua parceria com a Kyowa Kirin Co., Ltd., deve apoiar a comercialização do Ziftomenib. A colaboração envolve co-desenvolvimento e co-comercialização, com a Kura liderando o desenvolvimento global e as estratégias comerciais nos EUA.
Atualizações operacionais
A empresa está focando no Ziftomenib, com uma data de ação alvo PDUFA definida para 30 de novembro para seu uso em LMA com mutação NPM1 recidivada/refratária. Dois ensaios de Fase 3 estão em andamento, avaliando o Ziftomenib em combinação com terapias padrão para LMA em primeira linha. O mercado potencial para inibidores de Menina é projetado em mais de US$ 7 bilhões anualmente, impulsionado por oportunidades em primeira linha.
Adicionalmente, a Kura está avançando com seu programa FTI, visando mecanismos de resistência em terapias como inibidores de KRAS e inibidores de PI3K. O ensaio FIT-001, que inclui coortes de monoterapia e combinação, terá seus dados de Fase 1 apresentados no ESMO. O programa visa atender um mercado de mais de 200.000 pacientes por ano nos EUA.
Perspectivas futuras
A Kura está otimista sobre o potencial dos inibidores de Menina para transformar o tratamento da LMA, abordando até metade dos pacientes com LMA globalmente. A oportunidade comercial para ambientes recidivados/refratários nos EUA é estimada em US$ 350 a US$ 400 milhões anualmente. Em tumores estromais gastrointestinais, o Ziftomenib está sendo avaliado em combinação com inibidores de KIT, visando um mercado de US$ 500 milhões a US$ 1 bilhão anualmente.
Destaques da sessão de perguntas e respostas
Durante a conferência, o CEO Troy Wilson enfatizou o potencial transformador do Ziftomenib, afirmando: "Os inibidores de Menina, especificamente o Ziftomenib, têm o potencial de transformar o tratamento da leucemia mieloide aguda." Ele também destacou as propriedades únicas do Ziftomenib, incluindo sua segurança e eficácia.
Teleconferências com analistas de investimentos estão agendadas para 16 de setembro e 18 de outubro para fornecer mais informações sobre o programa FTI e outros desenvolvimentos do pipeline.
Em conclusão, a Kura Oncology está fazendo avanços significativos em seu pipeline de desenvolvimento de medicamentos, apoiada por uma forte posição financeira e parcerias estratégicas. Para insights mais detalhados, consulte a transcrição completa abaixo.
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