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Investing.com — Na terça-feira, 13 de maio de 2025, a Ocular Therapeutix (NASDAQ:OCUL) participou da Conferência de Saúde Bank of America 2025, fornecendo uma visão estratégica de seu principal produto, ExPaxley, para degeneração macular relacionada à idade (AMD) úmida. A empresa destacou desafios e oportunidades no mercado competitivo, enfatizando seu progresso em ensaios clínicos e estratégia regulatória.
Principais conclusões
- A Ocular Therapeutix está avançando com o ExPaxley, um tratamento para AMD úmida, focando em dosagens menos frequentes e liberação sustentada para melhorar os resultados dos pacientes.
- A empresa recebeu uma emenda para seus estudos SOLO-one e SOLO-two, facilitando um potencial rótulo superior sem comprometer a Avaliação de Protocolo Especial (SPA).
- Altas taxas de abandono nos tratamentos atuais de AMD úmida destacam a necessidade da abordagem de tratamento sustentável do ExPaxley.
- Os ensaios de Fase 3, SOLO-one e SOLAR, visam demonstrar a superioridade e não-inferioridade do ExPaxley, respectivamente, com dados preliminares do SOLAR esperados para o início de 2026.
- A Ocular Therapeutix está explorando o potencial do ExPaxley para outras condições, como retinopatia diabética não proliferativa (NPDR).
Relações com a FDA e estratégia regulatória
- A Ocular Therapeutix mantém um relacionamento consistente e colaborativo com a FDA, conforme destacado pelo CEO Praveen Dugal.
- A empresa recebeu uma emenda para seus estudos SOLO-one e SOLO-two sem afetar o SPA, indicando aderência às diretrizes da FDA.
- A emenda SOLO-one permite tratamento a cada seis meses, potencialmente levando a um rótulo superior com dados de durabilidade de 12 meses.
Diferenciação do ExPaxley e oportunidade de mercado
- O ExPaxley aborda necessidades não atendidas no mercado de AMD úmida, onde altas taxas de abandono e declínio da visão persistem apesar dos tratamentos existentes.
- O design do medicamento visa prevenir fibrose e atrofia, oferecendo uma opção de tratamento sustentável com dosagem menos frequente.
- O ExPaxley não requer novos equipamentos ou mudanças no fluxo de trabalho, simplificando a adoção pelos profissionais de saúde.
Design e progresso dos ensaios clínicos
- A Ocular Therapeutix está conduzindo dois ensaios de Fase 3: SOLO-one (superioridade) e SOLAR (não-inferioridade).
- Ambos os ensaios incluem uma fase de carregamento para selecionar populações de pacientes apropriadas.
- O SOLO-one concentra-se em pacientes com alta responsividade ao receptor VEGF, enquanto o SOLAR visa pacientes estáveis.
- O desfecho primário para o SOLAR é a porcentagem de pacientes que mantêm a visão no mês nove, com uma separação alvo de 15%.
Estratégia comercial e perspectivas futuras
- A empresa visa um rótulo superior baseado no SOLO-one, potencialmente o primeiro do tipo na área.
- A Ocular Therapeutix planeja aproveitar análises numéricas do braço de mascaramento de alta dose do Eylea no SOLAR para vantagem comercial.
- Explorando o potencial do ExPaxley para NPDR, a empresa acredita que pode justificar preços premium devido à sua capacidade de reduzir taxas de abandono e prevenir a cegueira.
Em conclusão, a apresentação da Ocular Therapeutix na Conferência de Saúde Bank of America 2025 destacou seu foco estratégico no avanço do ExPaxley através de rigorosos ensaios clínicos e processos regulatórios. Os leitores podem consultar a transcrição completa para insights mais detalhados.
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