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Na segunda-feira, 02 de junho de 2025, a Zai Lab (NASDAQ:ZLAB) apresentou na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica 2025, compartilhando atualizações promissoras sobre seu medicamento ZL1310 para câncer de pulmão de células pequenas. A apresentação destacou dados de eficácia encorajadores e preocupações de segurança administráveis, delineando etapas estratégicas para futuros ensaios e discussões regulatórias.
Principais conclusões
- ZL1310 mostrou uma taxa de resposta global de 67% em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas em segunda linha.
- A empresa planeja iniciar um ensaio de Fase 3 no segundo semestre do ano.
- A Zai Lab está explorando oportunidades de tratamento em primeira linha e expandindo para carcinomas neuroendócrinos.
- A administração está em discussões com o FDA para possível aprovação acelerada.
- O perfil de segurança do ZL1310 permite administração ambulatorial.
Atualizações operacionais
- Progresso do ensaio clínico: A Zai Lab está se preparando para iniciar um ensaio pivotal de Fase 3 para o ZL1310 em câncer de pulmão de células pequenas em segunda linha, visando uma dose de 1,6 mg/kg.
- Terapia combinada: A empresa está concluindo ensaios com atezolizumabe e iniciou estudos de combinação com carboplatina e atezolizumabe, mostrando eficácia promissora.
- Expansão para NECs: Planos para acelerar um estudo de Fase 1/2 em carcinomas neuroendócrinos este ano, com submissão regulatória prevista para o próximo ano.
Perspectivas futuras
- Estudo de registro: Um estudo em câncer de pulmão de células pequenas em segunda linha está planejado para o final deste ano, focando na sobrevida global como desfecho primário.
- Leitura interina: Esperada para o próximo ano, potencialmente abrindo caminho para aprovação acelerada em 2027.
- SCLC em primeira linha e NECs: A Zai Lab está buscando oportunidades em tratamentos de primeira linha, visando substituir a quimioterapia.
- Discussões com o FDA: Conversas em andamento focam na seleção de dose e design de estudo para otimizar o caminho do ZL1310 para aprovação.
Destaques da sessão de perguntas e respostas
- Seleção de dose: A confiança na dose de 1,6 mg/kg é apoiada por uma janela terapêutica favorável.
- Durabilidade: Dados iniciais mostram durabilidade de resposta promissora, com 53% dos respondentes mantendo a resposta.
- Estratégia de combinação: Futuras combinações de primeira linha podem incluir carboplatina, atezolizumabe e ZL1310.
- Panorama competitivo: O perfil de segurança do ZL1310 é vantajoso para uso ambulatorial e oferece um mecanismo de ação único.
- Aprovação acelerada: O FDA considera viável a aprovação acelerada com base em comparações de taxa de resposta.
Para uma compreensão detalhada dos planos estratégicos e dados clínicos da Zai Lab, consulte a transcrição completa abaixo.
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