A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou uma nova terapia para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) baseada em MDMA, uma substância comumente conhecida como ecstasy ou molly. A Lykos Therapeutics, desenvolvedora do tratamento, anunciou a decisão da FDA na sexta-feira, que se alinha com as reservas expressas pelo painel de especialistas da agência no início de junho.
O painel de especialistas da FDA levantou preocupações durante a reunião de junho sobre a falta de documentação sobre se os participantes do estudo haviam abusado anteriormente do MDMA. Eles também apontaram problemas com o desenho do estudo e enfatizaram a necessidade de evidências mais conclusivas para demonstrar a segurança e eficácia do medicamento.
A Lykos Therapeutics, uma corporação de benefício público, desenvolveu uma forma de cápsula de MDMA destinada a ser usada em conjunto com sessões de psicoterapia conduzidas por provedores de saúde mental licenciados. A empresa realizou dois testes em estágio final envolvendo mais de 190 pacientes. De acordo com Lykos, os ensaios mostraram que a maioria dos participantes que receberam MDMA junto com a terapia experimentou uma diminuição significativa nos sintomas de TEPT em comparação com aqueles que receberam um placebo.
Apesar dos resultados apresentados pela Lykos, o FDA solicitou um teste adicional em estágio avançado. A CEO da Lykos, Amy Emerson, expressou desapontamento com o pedido da FDA para um estudo mais aprofundado, afirmando: "Embora a realização de outro estudo de fase 3 leve vários anos, ainda mantemos que muitos dos pedidos que foram discutidos anteriormente com a FDA ... podem ser abordados com dados existentes, requisitos pós-aprovação ou por meio de referência à literatura científica".
O TEPT, que pode ser desencadeado por vários eventos traumáticos, afeta aproximadamente 13 milhões de americanos. É comumente associado a veteranos de guerra, mas os civis também podem desenvolver o distúrbio após desastres naturais, abuso ou outras formas de trauma.
O professor assistente Walter Dunn, do departamento de psiquiatria da Universidade da Califórnia, em Los Angeles, observou que, embora a decisão da FDA possa ser decepcionante, os dados e requisitos adicionais destinam-se a melhorar a compreensão do regulador sobre o tratamento.
A decisão da FDA de não aprovar a terapia de Lykos não deve impactar negativamente outras empresas no espaço de terapia psicodélica, conforme observado pelo analista da Evercore ISI, Gavin Clark-Gartner, antes da decisão. Isso ocorre porque outras empresas estão abordando o desenvolvimento de medicamentos e ensaios clínicos de maneira diferente.
Os pesquisadores continuam a explorar como as substâncias psicoativas, incluindo aquelas derivadas de cannabis, LSD e cogumelos mágicos, podem ser usadas para tratar condições de saúde mental e comportamental, como TEPT, ansiedade e depressão. Em junho, o Institute for Clinical and Economic Review, uma organização sem fins lucrativos que avalia ensaios clínicos e preços de medicamentos, relatou que não havia evidências suficientes para apoiar os benefícios do tratamento de TEPT assistido por MDMA.
A Reuters contribuiu para este artigo.Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.