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Investing.com - A Regenxbio Inc . (NASDAQ:RGNX), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 441 milhões, cujas ações ganharam mais de 16% nos últimos seis meses, recebeu notificação de que o FDA estendeu seu cronograma de revisão para o clemidsogene lanparvovec (RGX-121), a terapia gênica da empresa para Mucopolissacaridose II, também conhecida como síndrome de Hunter. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa parece subvalorizada com base em sua análise de Valor Justo.
A data-alvo de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos foi adiada de 09.11.2025 para 08.02.2026, após a empresa ter enviado dados clínicos de longo prazo para todos os 13 pacientes do estudo pivotal, respondendo a uma solicitação de informações do FDA.
Segundo a Regenxbio, os dados de 12 meses são consistentes com os biomarcadores e dados de neurodesenvolvimento previamente submetidos na Solicitação de Licença Biológica, com planos para apresentar esses resultados no Congresso Internacional de Erros Inatos do Metabolismo em setembro de 2025. Enquanto os dados do InvestingPro mostram que a empresa mantém forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 3,13, vale notar que analistas revisaram recentemente suas expectativas de lucro para baixo para o próximo período.
A H.C. Wainwright manteve sua recomendação de Compra e preço-alvo de US$ 34,00 para as ações da Regenxbio, observando que a extensão de três meses na revisão não tem "impacto significativo" em sua avaliação da empresa.
Se aprovado, o RGX-121 seria comercializado nos EUA pela NS Pharma, com a Regenxbio liderando as operações de fabricação e cadeia de suprimentos, enquanto receberia royalties de dois dígitos sobre as vendas líquidas nos EUA e Ásia, além de pagamentos por marcos atingidos e potenciais rendimentos de um Voucher de Revisão Prioritária que poderia valer US$ 150 milhões. Com analistas prevendo um crescimento significativo nas vendas de 238% para o ano fiscal de 2025, investidores que buscam insights mais profundos podem acessar análises abrangentes e 8 ProTips adicionais através do InvestingPro em seu relatório de pesquisa detalhado.
Em outras notícias recentes, a Regenxbio Inc. divulgou seus resultados do segundo trimestre de 2025, que ficaram abaixo das expectativas dos analistas. A empresa registrou um lucro por ação de -US$ 1,38, abaixo dos -US$ 0,94 previstos, enquanto a receita foi de US$ 21,36 milhões, inferior aos US$ 38,7 milhões projetados. Esses resultados chamaram a atenção dos analistas, incluindo o RBC Capital, que subsequentemente reduziu seu preço-alvo para a Regenxbio de US$ 21,00 para US$ 17,00, embora a firma tenha mantido uma classificação de Superar o Mercado. Além disso, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA estendeu seu cronograma de revisão para o tratamento de terapia gênica da Regenxbio para a síndrome de Hunter. A data de decisão foi movida de novembro de 2025 para fevereiro de 2026 após a apresentação de dados clínicos adicionais de longo prazo. Enquanto isso, a Regenxbio continua trabalhando em seu ensaio pivotal para distrofia muscular de Duchenne, com um pedido de Licença Biológica previsto para meados de 2026. A empresa mantém-se confiante em sua abordagem para evitar problemas de toxicidade hepática. Esses desenvolvimentos recentes provocaram reações variadas entre investidores e analistas.
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