A Applied Therapeutics está agora navegando por um período crítico enquanto interage com a FDA para a próxima revisão do NDA em deficiência de SORD, com a esperança de garantir uma aprovação que potencialmente possa fortalecer a posição da empresa após o recente revés.
Uma nota positiva da análise do InvestingPro mostra que a empresa possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, proporcionando alguma flexibilidade financeira durante este período desafiador. O próximo relatório de resultados é esperado para 14.03.2025, o que poderá fornecer atualizações cruciais sobre o progresso regulatório da empresa.
Apesar dos obstáculos enfrentados com o medicamento para galactosemia, o analista da Baird permanece otimista sobre as perspectivas da empresa para seu tratamento de deficiência de SORD.
O analista acredita que o processo de aprovação para a deficiência de SORD sob a Subparte H, que permite a aprovação acelerada para medicamentos que tratam condições graves, pode não exigir tanta flexibilidade da FDA quanto uma aprovação completa para o tratamento da galactosemia. Segundo o analista, a probabilidade de obter aprovação para o tratamento da deficiência de SORD em 2025 é mais provável do que não.
Em outras notícias recentes, a Applied Therapeutics tem sido objeto de rebaixamentos recentes por parte de analistas. A Baird reduziu o preço-alvo das ações da empresa, enquanto a RBC Capital Markets rebaixou as ações de Outperform para Sector Perform. Apesar desses ajustes, ambas as empresas veem potencial no programa de deficiência de SORD da companhia.
A Applied Therapeutics tem estado em discussões com a FDA sobre a potencial revisão do NDA para o tratamento da deficiência de SORD. Esses desenvolvimentos estão sendo monitorados de perto pelos investidores, pois podem influenciar significativamente a trajetória da empresa. A empresa também pretende discutir opções potenciais de reapresentação ou recurso com a FDA para seu medicamento govorestat, que recentemente não atendeu aos critérios de aprovação para o tratamento da galactosemia.
No front financeiro, a Applied Digital Corporation reportou uma receita de 60,7 milhões de dólares no primeiro trimestre fiscal, marcando um aumento de 67% em relação ao ano anterior. O prejuízo líquido ajustado da empresa foi de 21,6 milhões de dólares ou 0,15 dólares por ação, o que foi melhor do que a perda antecipada de 0,27 dólares por ação. O EBITDA ajustado ficou em 20,0 milhões de dólares, um aumento significativo em relação ao ano anterior. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes nas empresas.
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