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Investing.com - A Clene Inc. (NASDAQ:CLNN), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 35,6 milhões, concluiu uma reunião do Tipo C com a FDA sobre seu tratamento CNM-Au8 para esclerose lateral amiotrófica (ELA), anunciou a empresa na terça-feira. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa mostraram forte impulso nos últimos meses, apesar das preocupações contínuas com a queima de caixa.
A reunião focou em chegar a um acordo sobre o plano de análise estatística (SAP) para comprovar o efeito do CNM-Au8 na redução das medições da Cadeia Leve de Neurofilamento (NfL) em comparação com controles pareados de ELA. O NfL é um biomarcador que demonstrou ser preditivo para sobrevida, taxa de declínio ALSFRS e aditivo ao modelo de previsão ENCALS na ELA.
A Clene incorporou os comentários da FDA em um SAP revisado, que foi reenviado à agência reguladora. A empresa prevê a aceitação do plano revisado neste verão.
Duas reuniões adicionais com a FDA estão agendadas para o terceiro trimestre de 2025 para discutir dados de sobrevida em ELA e o programa de desenvolvimento clínico para esclerose múltipla (EM), representando catalisadores importantes para as ações. Os preços-alvo dos analistas variam de US$ 20 a US$ 33, sugerindo potencial significativo de valorização, enquanto assinantes do InvestingPro podem acessar 8 insights adicionais sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Clene.
A análise dos dados do biomarcador NfL EAP está planejada para o início do quarto trimestre de 2025, após o qual a Clene pretende submeter um pedido de novo medicamento para ELA sob a via de aprovação acelerada. O próximo relatório de lucros da empresa está agendado para 7 de agosto de 2025, o que poderá fornecer insights adicionais sobre seu progresso de desenvolvimento e posição financeira.
Em outras notícias recentes, a Clene Inc. recebeu feedback positivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre seu plano de análise estatística para os dados do biomarcador neurofilamento leve (NfL) de seu Programa de Acesso Expandido para ELA. A empresa planeja conduzir essas análises no quarto trimestre de 2025, com análises primárias e de suporte focando em mudanças de tratamento de nove e seis meses, respectivamente. A Clene também firmou um Acordo de Distribuição de Ações com a Canaccord Genuity LLC, permitindo potencialmente levantar até US$ 25 milhões através da venda de suas ações ordinárias. Este acordo permitirá à Clene aproveitar os mercados de ações para financiamento operacional.
Além disso, o Ensaio VISIONARY-MS da Clene mostrou resultados promissores em pacientes com esclerose múltipla (EM) tratados com CNM-Au8, demonstrando melhorias na cognição e função visual. As análises post hoc do ensaio revelaram melhorias significativas no reparo neuronal e remielinização, conforme confirmado por avaliações avançadas de ressonância magnética e visuais. A H.C. Wainwright manteve sua classificação de Compra para a Clene, com um preço-alvo de US$ 31,00, após atualizações sobre o programa de desenvolvimento do medicamento CNM-Au8 para ELA. A empresa agendou mais reuniões com a FDA em 2025 para discutir os benefícios de sobrevida a longo prazo do CNM-Au8 e potenciais ensaios de Fase 3 para EM. A Clene continua no caminho para uma possível submissão de Pedido de Novo Medicamento para ELA sob a via de aprovação acelerada até o final de 2025.
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