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Investing.com - A PTC Therapeutics (NASDAQ:PTCT), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 4,1 bilhões e uma pontuação de saúde financeira EXCELENTE segundo o InvestingPro, recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA para o vatiquinone no tratamento de ataxia de Friedreich (FA), anunciou a empresa na terça-feira. A FDA afirmou que não foi demonstrada evidência substancial de eficácia e que um estudo adicional adequado e bem controlado seria necessário para apoiar a reapresentação do NDA.
O revés regulatório está alinhado com o feedback anterior da FDA de uma reunião Tipo C em 2023, onde a agência indicou que um estudo confirmatório provavelmente seria necessário, apesar de reconhecer o valor da estabilidade vertical como um desfecho clinicamente significativo. Da mesma forma, a Agência Europeia de Medicamentos havia indicado anteriormente que os dados do MOVE-FA não seriam suficientes para autorização condicional. Apesar desses desafios, a PTC mantém finanças sólidas com um índice de liquidez corrente saudável de 3,62 e um impressionante crescimento de receita de 96% nos últimos doze meses.
A PTC Therapeutics esperava que análises adicionais dos dados do MOVE-FA fornecessem evidências confirmatórias suficientes para a FDA, mas esses esforços se mostraram inadequados. A empresa planeja se reunir com a FDA para discutir possíveis passos para abordar as questões levantadas na CRL.
Durante sua teleconferência de resultados em 7 de agosto, a PTC Therapeutics havia divulgado que sua reunião de ciclo final com a FDA em julho focou na avaliação de evidências, observando que a estabilidade vertical não era um desfecho primário pré-especificado. A empresa manteve que a estabilidade vertical é a medição mais relevante de eficácia em pacientes ambulatoriais, pediátricos e adolescentes com FA.
A Leerink Partners reiterou a classificação Market Perform e o preço-alvo de US$ 54,00 para a PTC Therapeutics após o anúncio. A firma observou que o vatiquinone não era um grande impulsionador de valor para a PTC Therapeutics, contribuindo apenas com aproximadamente US$ 1 para sua avaliação da empresa. Negociando a um índice P/L de 6,4, a análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente com valor justo. Obtenha acesso a 8 ProTips adicionais e análise financeira abrangente através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, disponíveis para mais de 1.400 ações americanas.
Em outras notícias recentes, a PTC Therapeutics recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) referente ao seu Pedido de Novo Medicamento para vatiquinone, um tratamento destinado à ataxia de Friedreich. A FDA indicou que a PTC Therapeutics não demonstrou evidência substancial de eficácia e solicitou um estudo adicional bem controlado antes de reconsiderar o pedido. Após esse revés regulatório, a Jefferies reduziu seu preço-alvo para a PTC Therapeutics para US$ 63, mantendo a classificação de Compra. Da mesma forma, a BofA Securities ajustou seu preço-alvo para US$ 76, também mantendo a classificação de Compra. Apesar da rejeição da FDA, a Truist Securities manteve sua classificação de Compra e preço-alvo de US$ 86, vendo a CRL como um "evento de esclarecimento" antes dos próximos lançamentos de produtos e atualizações regulatórias. Esses desenvolvimentos refletem uma perspectiva cautelosa, mas otimista dos analistas em relação às perspectivas futuras da empresa em meio aos desafios atuais.
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