As futuras discussões com a FDA e a potencial revisão do NDA para o tratamento da deficiência de SORD são os próximos passos cruciais para a Applied Therapeutics. O resultado desses eventos será observado de perto pelos investidores e poderá influenciar significativamente a trajetória da empresa no próximo ano.
Com uma capitalização de mercado de quase 1 bilhão de dólares e uma pontuação geral de saúde financeira RAZOÁVEL do InvestingPro, os fundamentos da empresa serão essenciais para monitorar seu progresso através desses desafios regulatórios.
A empresa permanece otimista sobre as perspectivas da companhia, apesar do revés. O analista acredita que o processo de aprovação para a deficiência de SORD sob a Subparte H, que permite a aprovação acelerada para certos medicamentos, pode ser mais direto do que obter a aprovação completa para galactosemia. Com base nisso, a Baird prevê que a Applied Therapeutics provavelmente poderá garantir a aprovação para o tratamento da deficiência de SORD em 2025.
A Applied Therapeutics não detalhou publicamente como o processo de revisão da FDA não atendeu aos critérios de aprovação. Essa falta de clareza representa um obstáculo significativo para a empresa à medida que avança com seu pipeline. A decisão da FDA levantou preocupações sobre a capacidade da empresa de se recuperar desse revés.
Em outras notícias recentes, a Applied Therapeutics enfrentou um rebaixamento da RBC Capital Markets de Outperform para Sector Perform. O reposicionamento segue o recebimento de uma Carta de Resposta Completa (CRL) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o medicamento govorestat da empresa, destinado ao tratamento da galactosemia. Apesar do revés, a empresa é vista como tendo potencial em seu programa de deficiência de SORD, com uma submissão antecipada de Novo Pedido de Medicamento (NDA) no primeiro trimestre de 2025.
Além disso, a Applied Therapeutics pretende discutir opções potenciais de reapresentação ou apelação com a FDA para o govorestat. O medicamento demonstrou melhorias nos resultados cognitivos e comportamentais em pacientes pediátricos durante os ensaios clínicos, apesar da recente recusa de aprovação da FDA devido a deficiências na aplicação clínica.
No front financeiro, a Applied Digital Corporation reportou uma receita do primeiro trimestre fiscal de 60,7 milhões de dólares, marcando um aumento de 67% ano a ano. O prejuízo líquido ajustado da empresa foi de 21,6 milhões de dólares ou 0,15 dólares por ação, o que foi melhor do que a perda antecipada de 0,27 dólares por ação. O EBITDA ajustado ficou em 20,0 milhões de dólares, um aumento significativo em relação ao ano anterior.
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