Na sexta-feira, a BTIG ajustou sua posição sobre a Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK), reduzindo significativamente o preço-alvo para 9,00$ dos anteriores 50,00$, mantendo ainda assim a classificação de Compra para as ações.
As ações da empresa, atualmente negociadas a 1,70$, sofreram uma queda dramática de 66% na última semana, de acordo com dados do InvestingPro. Esta movimentação ocorre após o produto da empresa, ONS-5010, não ter atingido o limiar de intervalo de confiança (IC) de 95% para o endpoint primário no ensaio NORSE EIGHT. Apesar disso, a diferença na acuidade visual entre ONS-5010 e o medicamento comparador, ranibizumab, estava dentro da margem de não inferioridade às oito semanas.
A Outlook Therapeutics planeja reenviar o pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para o ONS-5010 no primeiro trimestre de 2025. Esta decisão baseia-se na expectativa de dados de três meses do estudo NORSE EIGHT, previstos para janeiro de 2025. A firma mantém a posição de que ainda há potencial para a aprovação do medicamento, dado que a avaliação da empresa está atualmente muito baixa e que o ONS-5010 já foi aprovado na Europa.
O analista observou que existem precedentes de medicamentos aprovados pela divisão de oftalmologia da FDA mesmo após não atingirem o endpoint primário em ensaios de Fase 3. A firma também destacou que o ONS-5010 não está buscando aprovação como biossimilar, o que poderia levar a uma maior flexibilidade da agência reguladora devido aos dados de eficácia e segurança já estabelecidos.
A administração da Outlook Therapeutics supostamente abordou todos os comentários pendentes sobre Química, Fabricação e Controles (CMC) da Carta de Resposta Completa (CRL) que receberam. Com os dados finais de três meses do NORSE EIGHT previstos para janeiro de 2025, isso é considerado um fator crucial para a reapresentação do BLA. A análise do InvestingPro revela que, apesar dos desafios atuais, dois analistas revisaram suas previsões de lucros para cima para o próximo período, com o consenso dos analistas mantendo uma recomendação de Compra Forte.
Na Europa, onde o ONS-5010 já recebeu aprovação, a empresa está se preparando para um lançamento em 2025. O analista incluiu uma estimativa conservadora de 170 milhões$ em receita de pico do mercado europeu, o que se traduz em aproximadamente 2,00$ por ação em seu modelo financeiro. Após os últimos desenvolvimentos, o preço-alvo foi ajustado para refletir uma menor probabilidade de sucesso para o ONS-5010 no mercado dos EUA, agora fixada em 55%, abaixo dos 90% anteriores, e uma taxa de desconto aumentada, agora em 25%, acima dos 15% anteriores.
Com uma capitalização de mercado atual de apenas 40,21 milhões$ e um EBITDA de -61,19 milhões$ nos últimos doze meses, a empresa enfrenta desafios financeiros significativos. Os assinantes do InvestingPro podem acessar 11 dicas de investimento adicionais e métricas financeiras abrangentes para avaliar melhor o potencial da empresa.
Em outras notícias recentes, a Outlook Therapeutics relatou resultados preliminares de seu ensaio clínico NORSE EIGHT, que avaliou o ONS-5010 para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI úmida).
O ensaio não atingiu seu endpoint de não inferioridade na semana 8, mas dados preliminares indicaram uma melhora na visão e confirmaram a atividade biológica e segurança do tratamento. O ONS-5010, também conhecido como LYTENAVA, recebeu aprovação regulatória na União Europeia e no Reino Unido no início deste ano para o tratamento da DMRI úmida, e a empresa planeja reenviar um pedido de Licença de Produtos Biológicos para o ONS-5010 em 2025.
Apesar dos resultados do ensaio, a Outlook Therapeutics expressou confiança no ONS-5010/LYTENAVA como uma terapia importante para a DMRI úmida. A empresa está continuando com seus planos para um potencial lançamento em 2025 no Reino Unido e na Alemanha. Os analistas da H.C. Wainwright mantiveram uma classificação de Compra para a Outlook Therapeutics, indicando uma perspectiva positiva em relação a esses desenvolvimentos recentes.
Além disso, a Outlook Therapeutics concluiu o recrutamento de pacientes para seu ensaio clínico NORSE EIGHT, marcando um passo significativo em direção à potencial reapresentação de um pedido de Licença de Produtos Biológicos para o ONS-5010 nos Estados Unidos. Estes são os desenvolvimentos mais recentes nos esforços contínuos da empresa para trazer tratamentos eficazes ao mercado.
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