Na segunda-feira, a Chardan Capital Markets ajustou sua posição sobre as ações da Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK), alterando sua classificação de Compra para Neutra após a divulgação dos resultados de um estudo clínico.
As ações, que sofreram uma queda dramática de 58% na última semana e são negociadas a 2,05 USD, atualmente mostram sinais de subvalorização, de acordo com a análise do InvestingPro.
A empresa biofarmacêutica, atualmente avaliada em 48,5 milhões USD, compartilhou recentemente dados preliminares de eficácia e segurança de seu estudo de Fase 3 NORSE 8, que testou Lytenava, uma formulação oftálmica de bevacizumabe, em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) úmida.
O estudo visava demonstrar que Lytenava não era inferior ao tratamento estabelecido, ranibizumabe, também conhecido como Lucentis. No entanto, não atingiu o endpoint primário de não inferioridade na marca de 8 semanas.
Apesar disso, a Outlook Therapeutics observou uma melhora na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 4,2 letras no estudo NORSE 8 às 8 semanas. A empresa também citou o bem-sucedido estudo NORSE 2 e um perfil de segurança limpo como indicadores positivos para o futuro do Lytenava.
A Outlook Therapeutics planeja reenviar o pedido de Licença de Produto Biológico (BLA) para Lytenava no primeiro trimestre de 2025, aguardando os dados completos de 3 meses esperados para janeiro de 2025. A empresa mantém-se otimista sobre o caminho futuro do medicamento.
A Chardan Capital Markets expressou preocupações em relação ao processo de aprovação regulatória do Lytenava nos EUA, particularmente porque a Food and Drug Administration (FDA) exige dois estudos bem-sucedidos, adequados e bem controlados para aprovação no tratamento de AMD úmida. Como o estudo NORSE 8 não atingiu seu endpoint primário, a firma acredita que é improvável que cumpra o requisito da FDA como o segundo estudo pivotal.
Esta incerteza regulatória levou à decisão de rebaixar a classificação da Outlook Therapeutics e colocar o preço-alvo sob revisão. Os dados do InvestingPro revelam que, apesar desses desafios, o consenso geral dos analistas permanece otimista, com preços-alvo variando de 9 USD a 53 USD. Assinantes podem acessar 13 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes para entender melhor o potencial de investimento da OTLK.
Em outras notícias recentes, a Outlook Therapeutics anunciou a conclusão do recrutamento de pacientes para seu ensaio clínico pivotal NORSE EIGHT do ONS-5010, um tratamento para degeneração macular relacionada à idade úmida.
Apesar do ONS-5010 não ter atingido seu endpoint de não inferioridade pré-especificado no ensaio, dados preliminares indicaram uma melhora na visão e confirmaram a atividade biológica e segurança do tratamento.
Analistas da H.C. Wainwright mantiveram uma classificação de Compra para a Outlook Therapeutics, com um preço-alvo estável de 30,00 USD, e a BTIG ajustou seu preço-alvo para a empresa para 9,00 USD, dos anteriores 50,00 USD, mantendo ainda uma classificação de Compra.
A empresa planeja reenviar um pedido de Licença de Produto Biológico para o ONS-5010 em 2025, após uma análise completa dos dados de 3 meses do ensaio NORSE EIGHT.
A Outlook Therapeutics também informou que o ONS-5010 já recebeu aprovação regulatória na União Europeia e no Reino Unido para o tratamento de AMD úmida. A empresa está se preparando para um lançamento em 2025 na Europa, onde o tratamento já foi aprovado.
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