Noble Capital mantém classificação "Outperform" para Tonix Pharma, com preço-alvo de US$ 70

Investing.com — Na terça-feira, a Noble Capital reafirmou sua classificação "Outperform" e preço-alvo de US$ 70,00 para a Tonix Pharma (NASDAQ:TNXP), que atualmente possui uma capitalização de mercado de US$ 181 milhões. O analista da empresa, Robert LeBoyer, destacou o recente desenvolvimento sobre a decisão da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) de não exigir uma Reunião do Comitê Consultivo para a aprovação do candidato a medicamento Tonmya (TNX-102 SL) da Tonix. De acordo com dados do InvestingPro, a ação mostrou um impulso significativo, registrando um retorno de 132% nos últimos seis meses. Essa decisão geralmente indica um processo de revisão tranquilo, sugerindo que os dados do ensaio clínico não levantaram questões significativas sobre o uso em pacientes ou outras preocupações que normalmente seriam abordadas em tal reunião.

A escolha da FDA de pular a etapa do Comitê Consultivo é vista como um sinal positivo para a Tonix, pois implica que pode não haver preocupações pendentes sobre a eficácia ou segurança do medicamento que necessitariam de discussão adicional. Este desenvolvimento ocorre enquanto a empresa mantém uma forte posição de liquidez, com análise do InvestingPro mostrando mais dinheiro do que dívidas em seu balanço e um índice de liquidez corrente saudável de 6,5x, embora os investidores devam observar que a empresa está atualmente queimando caixa a uma taxa significativa. As audiências do Comitê Consultivo são tipicamente convocadas para avaliar e fornecer insights sobre dados de ensaios clínicos, onde especialistas em prática clínica, pesquisa ou análise estatística revisam a análise dos dados do ensaio de uma empresa junto com a avaliação da FDA.

O Tonmya da Tonix tem o potencial de transformar o tratamento da fibromialgia, uma condição caracterizada por dor crônica, insônia, depressão, fadiga e cãibras. Atualmente, os pacientes dependem de uma mistura de medicamentos para gerenciar esses sintomas. No entanto, o Tonmya é o primeiro medicamento a demonstrar forte eficácia em uma ampla gama de sintomas de fibromialgia, indicando um avanço significativo nas opções de tratamento.

O candidato a medicamento atingiu com sucesso seu endpoint primário e todos os seis endpoints secundários com alta significância estatística em dois ensaios de Fase 3. O Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o TNX-102 SL foi submetido em outubro de 2024, e recebeu uma data da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 15 de agosto de 2025. Devido à designação de Revisão Acelerada que recebeu, existe a possibilidade de que a aprovação possa ser concedida antes da data PDUFA.

Em conclusão, a Noble Capital prevê que a aprovação do produto da Tonix provavelmente ocorrerá na data PDUFA ou antes, e espera que a ação comece a refletir as potenciais vendas futuras do TNX-102 SL. A empresa mantém-se firme em sua classificação "Outperform" e preço-alvo de US$ 70 para as ações da Tonix Pharma. A análise do InvestingPro indica que a ação está atualmente sendo negociada acima de seu Valor Justo, com alvos de analistas variando de US$ 50 a US$ 1.100 por ação. Os assinantes podem acessar 12 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes para tomar decisões de investimento mais informadas.

Em outras notícias recentes, a Tonix Pharmaceuticals Holding Corp reportou lucros e receitas do quarto trimestre que ficaram abaixo das expectativas dos analistas. A empresa registrou uma perda de US$ 9,77 por ação, significativamente maior que a perda prevista de US$ 3,91, com receita atingindo US$ 2,58 milhões, abaixo da estimativa de consenso de US$ 3,2 milhões. Apesar do resultado abaixo do esperado, a Tonix está avançando com seu medicamento investigacional TNX-102 SL para fibromialgia, já que a FDA não exigirá uma reunião do Comitê Consultivo para seu Pedido de Novo Medicamento. Esta decisão pode acelerar o processo de revisão, com uma data-alvo da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) definida para 15 de agosto de 2025. O medicamento também recebeu designação de Revisão Acelerada, destacando seu potencial para atender às necessidades médicas não satisfeitas no tratamento da fibromialgia. O CEO Seth Lederman expressou otimismo sobre um potencial lançamento comercial no quarto trimestre de 2025, pendente de aprovação da FDA. O pipeline de desenvolvimento da Tonix também inclui tratamentos para outros distúrbios do sistema nervoso central, imunologia e doenças infecciosas. Apesar do revés nos lucros, a empresa mantém US$ 98,8 milhões em caixa, que espera que apoiará as operações além da data PDUFA.

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