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Investing.com — A Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ:AXDX), empresa especializada em diagnósticos in vitro rápidos com capitalização de mercado atual de US$ 28 milhões, anunciou a submissão de seu sistema Accelerate WAVE™ e kit de teste associado para bactérias gram-negativas em hemoculturas positivas à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para aprovação 510(k). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa enfrenta desafios financeiros significativos enquanto busca aprovação regulatória, com EBITDA negativo de US$ 34,67 milhões nos últimos doze meses.
A submissão, feita hoje, marca um passo significativo para a empresa em trazer ao mercado um sistema que promete fornecer resultados rápidos de testes de susceptibilidade antimicrobiana (AST). O sistema WAVE foi projetado para fornecer AST preciso diretamente de frascos de hemocultura positiva e colônias de isolados bacterianos em uma média de 4,5 horas. Este rápido tempo de resposta visa permitir que profissionais de saúde administrem terapia antimicrobiana direcionada mais rapidamente para pacientes com infecções graves. Apesar de operar com uma carga de dívida significativa de quase US$ 59 milhões, a empresa mantém um índice de liquidez corrente de 1,5, sugerindo liquidez adequada de curto prazo para apoiar suas operações.
A Organização Mundial da Saúde relata que a sepse afeta aproximadamente 49 milhões de pessoas globalmente a cada ano, levando a cerca de 11 milhões de mortes. Uma parte dessas mortes, aproximadamente 1,32 milhão, é atribuída à resistência antimicrobiana bacteriana. Nos Estados Unidos, a sepse representa um custo significativo para o sistema de saúde, com uma despesa anual estimada em US$ 62 bilhões.
A Accelerate Diagnostics afirma que o sistema WAVE pode melhorar os resultados dos pacientes ao apoiar terapia antimicrobiana direcionada mais precoce, o que também pode reduzir custos hospitalares e ajudar a combater a resistência antimicrobiana.
Atualmente, a Accelerate Diagnostics oferece plataformas aprovadas pela FDA como o sistema Accelerate Pheno e o kit Accelerate PhenoTest® BC, junto com o sistema Accelerate Arc™ e kit BC. Esses produtos visam reduzir o tempo que os médicos devem esperar para determinar a terapia antibiótica mais ideal para infecções mortais. Com receita anual de US$ 11,91 milhões e margem de lucro bruto de 24,25%, os esforços de comercialização da empresa continuam apesar das condições desafiadoras do mercado. A análise do InvestingPro indica que a ação está atualmente subvalorizada, com insights adicionais disponíveis através de seu abrangente Relatório de Pesquisa Pro, que cobre mais de 1.400 ações americanas.
A última submissão da empresa para o sistema WAVE, se aprovada, expandiria seu portfólio de soluções de diagnóstico rápido, fornecendo aos laboratórios de microbiologia uma opção de alto rendimento e escalável para atender diversas demandas de testes.
Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa e não foi verificado independentemente. A eficácia e disponibilidade comercial do sistema WAVE estão condicionadas à aprovação da FDA, e as declarações prospectivas da empresa estão sujeitas a riscos e incertezas, incluindo processos de aprovação regulatória e a condição financeira da empresa.
Em outras notícias recentes, a Accelerate Diagnostics foi notificada pela Nasdaq Stock Market sobre um potencial risco de deslistagem devido ao seu valor de mercado cair abaixo do mínimo exigido. A empresa revelou que recebeu um aviso da Nasdaq indicando que seu valor de mercado esteve abaixo do limite de US$ 35 milhões pelos últimos 30 dias úteis consecutivos. A Accelerate Diagnostics recebeu até 28 de julho de 2025 para recuperar a conformidade com o requisito de Valor de Mercado de Valores Mobiliários Listados da Nasdaq. Para atender a este requisito, o valor de mercado de suas ações ordinárias deve fechar em US$ 35 milhões ou mais por pelo menos dez dias úteis consecutivos antes do prazo de conformidade. Embora o aviso não afete imediatamente a listagem de suas ações ordinárias, o não cumprimento do requisito até o prazo poderia levar à deslistagem. A empresa teria então a oportunidade de apelar da decisão perante um Painel de Audiência da Nasdaq. A Accelerate Diagnostics está atualmente avaliando possíveis cursos de ação para recuperar a conformidade e está monitorando ativamente seu valor de mercado. No entanto, a empresa afirmou que não há garantia de que alcançará conformidade dentro do prazo estabelecido.
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