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A Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), empresa farmacêutica especializada atualmente negociada próxima à sua mínima de 52 semanas a 3,05 USD, anunciou que o Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC) não encontrou preocupações de segurança na segunda revisão do estudo ORCA-OL, que avalia a exposição prolongada à citisinicline para cessação do tabagismo. O DSMC confirmou que o estudo, que envolve um novo regime de dosagem de 3 mg de citisinicline, pode prosseguir sem modificações. De acordo com dados do InvestingPro, embora a empresa mantenha um forte índice de liquidez corrente de 6,78, indicando sólida estabilidade financeira de curto prazo, enfrenta desafios com rápido consumo de caixa.
A Presidente e Diretora Médica da empresa, Cindy Jacobs, PhD, MD, afirmou que os resultados do DSMC estão alinhados com estudos anteriores de Fase 2 e Fase 3, fortalecendo a confiança no perfil de segurança da citisinicline. A Achieve completou o recrutamento do estudo ORCA-OL em outubro de 2024, com 479 participantes em 29 centros de pesquisa clínica nos EUA, todos envolvidos no programa ORCA mais amplo da Achieve, focado na cessação do tabagismo e do uso de cigarros eletrônicos.
Em janeiro de 2025, pelo menos 300 participantes completaram seis meses de tratamento com citisinicline, marcando um marco significativo para a planejada submissão do Novo Pedido de Medicamento (NDA) no segundo trimestre de 2025. Rick Stewart, CEO da Achieve, expressou o compromisso da empresa em introduzir a citisinicline como uma nova opção para o tratamento da dependência de nicotina, potencialmente a primeira em quase duas décadas. Apesar do progresso, o InvestingPro relata que quatro analistas revisaram suas expectativas de lucros para baixo para o próximo período, embora a ação mantenha uma recomendação média de consenso de analistas de 1,12, indicando forte sentimento de compra.
O FDA solicitou dados de segurança de seis meses de pelo menos 300 participantes e dados de segurança de exposição cumulativa de um ano de no mínimo 100 participantes para a aprovação da citisinicline. A Achieve completou dois estudos clínicos de Fase 3 com mais de 1.600 sujeitos e continua avaliando a segurança a longo prazo do regime de dosagem de 3 mg três vezes ao dia.
A citisinicline é um alcaloide de origem vegetal projetado para tratar o vício em nicotina, interagindo com receptores de nicotina no cérebro, potencialmente reduzindo a fissura e a satisfação associadas ao uso de nicotina. Ainda não foi aprovada pelo FDA, mas recebeu designação de Terapia Inovadora para cessação do uso de cigarros eletrônicos com nicotina. A ação experimentou volatilidade significativa, com um beta de 1,67 e uma queda de preço de mais de 32% em um ano.
A pesquisa em andamento da Achieve e a esperada submissão do NDA fazem parte de seus esforços para abordar a crise de saúde pública da dependência de nicotina. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Achieve Life Sciences.
Em outras notícias recentes, a Achieve Life Sciences, Inc. passou por uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa anunciou mudanças em seu conselho de administração, com a saída do Dr. Vaughn Himes e a nomeação de Nancy R. Phelan e Kristen B. Slaoui, Ph.D., como novas diretoras. As mudanças no conselho foram acompanhadas pela nomeação de Mark K. Oki como novo Diretor Financeiro, trazendo mais experiência para a equipe de liderança.
No âmbito do desenvolvimento de produtos, o estudo clínico da citisinicline da Achieve Life Sciences atendeu a um requisito-chave do FDA para a submissão do NDA. O estudo ORCA-OL documentou que mais de 300 participantes completaram seis meses de tratamento com citisinicline, cumprindo o requisito de exposição a longo prazo estabelecido pelo FDA. Este desenvolvimento aproxima a empresa da possível introdução do primeiro novo tratamento aprovado pelo FDA para cessação do tabagismo em quase duas décadas.
Além disso, analistas da Oppenheimer e Rodman & Renshaw expressaram confiança na trajetória da empresa. A Oppenheimer reiterou sua classificação Outperform após uma reunião bem-sucedida de Fim de Fase 2 com o FDA, enquanto a Rodman & Renshaw iniciou a cobertura com classificação Compra, sinalizando otimismo para o futuro da empresa. Estes desenvolvimentos recentes refletem o compromisso contínuo da Achieve Life Sciences no combate ao vício em nicotina e na melhoria da saúde pública.
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