A Acasti Pharma (NASDAQ: ACST) recebeu uma reafirmação de sua classificação de Compra e um preço-alvo de 12,00$ da H.C. Wainwright.
A posição da firma vem à luz do recente anúncio da Acasti sobre o ensaio STRIVE-ON para o GTX-104. O estudo, que está investigando a segurança da formulação intravenosa de nimodipina no tratamento de hemorragia subaracnóidea aneurismática (HSAa), completou o recrutamento antes do previsto.
A empresa biofarmacêutica relatou na quarta-feira a conclusão do recrutamento para seu ensaio pivotal de segurança, com aproximadamente 100 participantes inscritos. Isso marca uma aceleração significativa em relação à atualização de 50% de recrutamento fornecida no final de junho.
Dos 25 centros ativados, 23 contribuíram para o recrutamento de pacientes. Espera-se que o acompanhamento do último paciente seja concluído até o final de dezembro, com dados preliminares previstos para fevereiro.
A H.C. Wainwright projeta que a Acasti Pharma poderá apresentar um Pedido de Novo Medicamento (NDA) até junho de 2025, com potencial aprovação da FDA para o GTX-104 até abril de 2026. Este cronograma assume uma revisão padrão de 10 meses, embora uma revisão prioritária mais rápida de 6 meses seja possível. A firma de análise acredita que o GTX-104 tem o potencial de se tornar o novo padrão de cuidado para HSAa na UTI, em comparação com o atual tratamento parenteral de nimodipina.
A previsão inclui um lançamento em meados do ano calendário de 2026 para o GTX-104, com vendas de pico projetadas excedendo 130 milhões$. Essas projeções são baseadas em suposições moderadas sobre a penetração do medicamento no mercado dos Estados Unidos, onde ocorrem até 50.000 casos de HSAa anualmente. Além disso, a firma vê potencial adicional para o medicamento fora do mercado dos EUA, o que não foi considerado em seu modelo financeiro.
A H.C. Wainwright vê o ensaio STRIVE-ON como um estudo de risco relativamente baixo em termos de segurança quando comparado à nimodipina oral, dado o perfil do produto GTX-104 e dados anteriores.
A firma também considera o processo de aprovação da FDA como de baixo risco, observando que aprovações passadas de formulações de nimodipina para melhorias incrementais na administração no cuidado de HSAa estabelecem um precedente.
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