Na quinta-feira, as ações da Mesoblast Limited (MSB:AU) (NASDAQ: MESO) receberam uma atualização em sua classificação por uma importante empresa financeira. As ações da empresa biofarmacêutica foram elevadas de Manter para Comprar, com um novo preço-alvo estabelecido em AUD1,10.O ajuste ocorre enquanto a Mesoblast continua em negociações com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre uma possível aprovação de seu produto, com uma data prevista para a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) no início de janeiro de 2025.A empresa fez progressos significativos no ano fiscal de 2024, desenvolvendo novos dados de ensaio de potência. Além disso, existem planos para conduzir um ensaio de registro de braço único controlado externamente para adultos e crianças acima de 12 anos que sofrem de doença do enxerto contra hospedeiro aguda refratária a esteroides (SR-aGVHD). Este desenho de ensaio é um passo crítico no processo de busca pela aprovação da FDA.A decisão da empresa de elevar a classificação das ações reflete os desenvolvimentos recentes dentro da Mesoblast, que incluem avanços em suas discussões com a FDA e o progresso operacional da empresa. O analista observou que, após avaliar as atualizações para os anos fiscais de 2024 e além, juntamente com o desempenho recente do preço das ações da Mesoblast, era apropriado mudar sua recomendação para Comprar, em vez do status anterior de Manter.Os esforços contínuos da Mesoblast para obter a aprovação da FDA parecem ser um fator fundamental na perspectiva otimista da empresa. O engajamento da empresa com o órgão regulador e seus movimentos estratégicos no desenvolvimento de ensaios clínicos foram destacados como principais impulsionadores para a classificação atualizada e o preço-alvo.O novo preço-alvo de AUD1,10 representa um marco significativo para a Mesoblast, à medida que ela continua a navegar pelo cenário regulatório e avançar seus programas clínicos. A atualização para uma classificação de Compra sugere confiança no potencial de crescimento da empresa e em sua capacidade de levar suas terapias ao mercado com sucesso.Em outras notícias recentes, a Mesoblast Ltd atualizou o mercado com desenvolvimentos significativos. A empresa apresentou seu relatório trimestral à Bolsa de Valores da Austrália, fornecendo atualizações financeiras e operacionais.Embora números financeiros específicos não tenham sido divulgados, tais relatórios geralmente incluem detalhes sobre reservas de caixa, despesas e receita. Este arquivamento de rotina faz parte do compromisso da Mesoblast com a transparência, aderindo aos padrões de relatórios das autoridades financeiras australianas e americanas.Além de seu relatório financeiro, a Mesoblast fez avanços no desenvolvimento de seu tratamento Ryoncil. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou a reapresentação da empresa de seu Pedido de Licença Biológica (BLA) para o Ryoncil, um tratamento destinado a crianças que sofrem de doença do enxerto contra hospedeiro aguda refratária a esteroides (SR-aGVHD). A FDA estabeleceu uma data-alvo de 7 de janeiro de 2025 para tomar uma decisão sobre o pedido.O Ryoncil, uma terapia de células estromais mesenquimais expandidas em cultura, recebeu as designações Fast Track e Priority Review da FDA. O ensaio de Fase 3 do Ryoncil mostrou resultados promissores, com uma Resposta Geral de 70,4% no Dia 28, preditiva de melhora na sobrevida até o Dia 100. Estes são os desenvolvimentos mais recentes para a Mesoblast, conhecida por sua tecnologia proprietária no desenvolvimento de medicamentos celulares prontos para uso.
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