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STATEN ISLAND, N.Y. - A Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de 15 milhões de dólares que desenvolve uma nova classe de antibióticos, recebeu feedback positivo da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em relação ao seu principal candidato a antibiótico, o ibezapolstat. Embora as ações tenham caído mais de 77% no último ano, de acordo com dados do InvestingPro, mostraram um impulso recente com um ganho de 9% desde o início do ano. O Procedimento de Aconselhamento Científico da EMA indicou que o pacote de dados clínicos, não clínicos e de Química, Fabricação e Controles (CMC) da Acurx é suficiente para avançar o ibezapolstat para ensaios de Fase 3 para Infecção por Clostridioides difficile (CDI).
Este desenvolvimento segue a bem-sucedida Reunião de Fim de Fase 2 da Acurx com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, onde a empresa alcançou consenso sobre a prontidão para os ensaios de Fase 3. A orientação da EMA complementa o feedback da FDA, fornecendo à Acurx um roteiro abrangente para seu programa internacional de registro de Fase 3. A empresa também planeja buscar aconselhamento regulatório para iniciar ensaios clínicos no Japão, Canadá e Reino Unido.
O programa de Fase 3 incluirá dois ensaios pivotais projetados como estudos de não inferioridade contra a vancomicina, um tratamento padrão atual para CDI. Os ensaios avaliarão a eficácia do ibezapolstat na obtenção de cura clínica e seu potencial impacto na redução da recorrência de CDI. Os analistas mantêm o otimismo sobre as perspectivas da empresa, com metas de preço variando de 10 a 12 dólares por ação, significativamente acima dos níveis atuais de negociação.
O ibezapolstat, que recebeu a designação de Produto Qualificado para Doenças Infecciosas (QIDP) e Fast-Track da FDA, representa uma nova classe de antibióticos de moléculas pequenas direcionados a infecções bacterianas difíceis de tratar. Seu mecanismo de ação único envolve a inibição da DNA polimerase IIIC, crucial para a replicação do DNA bacteriano.
Os dados do ensaio clínico de Fase 2 da empresa demonstraram uma taxa de cura clínica de 96% para o ibezapolstat, com um perfil de segurança favorável e sem eventos adversos graves relacionados ao medicamento. O ensaio também investigou o impacto do ibezapolstat no microbioma intestinal e no metabolismo dos ácidos biliares, sugerindo potenciais vantagens sobre a vancomicina na prevenção da recorrência de CDI.
O feedback da EMA é um passo significativo para a Acurx enquanto se prepara para a próxima fase de desenvolvimento do ibezapolstat e potencial autorização de comercialização na União Europeia. A empresa mantém um índice de liquidez corrente saudável de 1,8 e possui mais caixa do que dívida em seu balanço, posicionando-a bem para os próximos ensaios. As informações são baseadas em um comunicado de imprensa da Acurx Pharmaceuticals, Inc. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da ACXP, incluindo ProTips adicionais e análise abrangente, visite InvestingPro, onde você encontrará Relatórios de Pesquisa Pro detalhados cobrindo mais de 1.400 ações dos EUA.
Em outras notícias recentes, a Acurx Pharmaceuticals tem feito avanços significativos em seus ensaios clínicos, particularmente para o ibezapolstat, um tratamento promissor para infecção por C. difficile. A empresa reportou uma perda líquida de 2,8 milhões de dólares para o terceiro trimestre de 2024, com reservas de caixa de 5,8 milhões de dólares. Como parte de sua estratégia de tesouraria, a Acurx aprovou a compra de até 1 milhão de dólares em Bitcoin.
A empresa também garantiu uma nova patente para o ibezapolstat, estendendo sua proteção até junho de 2042. Há planos para a Acurx iniciar discussões regulatórias com a Agência Europeia de Medicamentos no final de 2024 ou início de 2025. A empresa também está avançando em uma ferramenta de diagnóstico baseada em amostras de fezes para prever o risco de reinfecção por C. difficile.
Em termos de ensaios futuros, a Acurx está se preparando para ensaios de Fase III do ibezapolstat, que estão planejados para incluir 150 locais e 900 pacientes. Estes são os desenvolvimentos recentes nos esforços contínuos da empresa para trazer novos tratamentos para doenças infecciosas ao mercado.
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