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LEXINGTON, Mass. - A Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 211 milhões, recebeu uma Carta de Acordo de Avaliação de Protocolo Especial da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu medicamento investigacional ADX-2191, uma nova formulação de metotrexato projetada para injeção intraocular no tratamento do linfoma vitreoretiniano primário (PVRL). Os dados do InvestingPro mostram que a empresa mantém uma posição financeira sólida, com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço e um índice de liquidez corrente saudável de 6,49x.
O PVRL é um câncer retiniano raro e potencialmente fatal diagnosticado em aproximadamente 300 a 600 pacientes americanos anualmente, com sobrevida mediana inferior a cinco anos. Atualmente, não existem tratamentos aprovados pela FDA para esta condição. A oportunidade de mercado chamou a atenção dos analistas, com o InvestingPro relatando que três analistas revisaram recentemente suas estimativas de lucros para cima para o próximo período. As ações mostraram forte impulso, ganhando mais de 10% na semana passada.
O ensaio clínico descrito no acordo comparará a eliminação de células cancerígenas em até 20 pacientes randomizados para receber uma única injeção intraocular ou oito injeções intraoculares de ADX-2191. Espera-se que o estudo comece no segundo semestre de 2025 e seja concluído em 2026. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 6 a US$ 11 por ação, investidores que buscam insights mais profundos sobre o potencial da Aldeyra podem acessar 9 ProTips exclusivos adicionais e análise financeira abrangente através do InvestingPro.
Este desenvolvimento segue a tentativa anterior da Aldeyra de obter aprovação para o ADX-2191. A empresa apresentou um Pedido de Novo Medicamento baseado em literatura em 2023, que recebeu Revisão Prioritária, mas foi rejeitado quando a FDA determinou que a literatura disponível era insuficiente para demonstrar eficácia.
A FDA agora concordou que um único ensaio clínico, além de referências da literatura, será suficiente para apoiar uma nova aplicação. O ADX-2191 recebeu a Designação de Medicamento Órfão da FDA para o tratamento do linfoma vitreoretiniano primário e retinose pigmentar.
De acordo com o comunicado à imprensa, o ADX-2191 é especificamente projetado para injeção intraocular e potencialmente permite um volume de injeção reduzido em comparação com as formulações de metotrexato atualmente utilizadas, que representam o padrão atual de cuidado apesar de não terem aprovação da FDA.
Em outras notícias recentes, a Aldeyra Therapeutics reapresentou seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o reproxalap à FDA, após um ensaio de Fase 3 bem-sucedido que abordou preocupações anteriores da FDA. O estudo atingiu seu endpoint primário com significância estatística na redução do desconforto ocular, um sintoma-chave da doença do olho seco. Apesar desse progresso, a Aldeyra recebeu outra Carta de Resposta Completa da FDA, indicando que a aplicação não pode ser aprovada em sua forma atual. Analistas da Laidlaw e H.C. Wainwright mantêm uma classificação de Compra para a Aldeyra, destacando o potencial de valorização apesar dos contratempos regulatórios. Analistas da BTIG e Jefferies ajustaram seus preços-alvo para a empresa para US$ 9 e US$ 6, respectivamente, enquanto ainda endossam uma classificação de Compra. Esses ajustes refletem a postura cautelosa da FDA sobre o reproxalap, particularmente em relação às diferenças de linha de base nos dados do estudo. A Aldeyra está conduzindo ensaios adicionais para abordar essas questões e planeja reenviar seu NDA até meados de 2025. O resultado desses ensaios e discussões subsequentes com a FDA será crucial para o processo de aprovação.
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