GAITHERSBURG, Md. – A Altimmune, Inc. (NASDAQ:ALT), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou o alinhamento bem-sucedido com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre o design de um programa de registro de Fase 3 para o pemvidutide, seu candidato a tratamento para obesidade. Isso ocorre após uma revisão abrangente de dados pré-clínicos e clínicos, incluindo resultados de seis ensaios clínicos anteriores.
O programa de Fase 3, que deve recrutar aproximadamente 5.000 participantes em quatro ensaios, visa avaliar a segurança e eficácia de doses de pemvidutide de 1,2 mg, 1,8 mg e 2,4 mg ao longo de um período de 60 semanas. Esses ensaios são projetados para aproveitar os potenciais benefícios do pemvidutide, como o agonismo dual equilibrado de GLP-1/glucagon, que se acredita imitar os efeitos da dieta e do exercício, suprimindo o apetite e aumentando o gasto energético.
Os quatro ensaios, denominados VELOCITY-1 a VELOCITY-4, avaliarão o impacto do pemvidutide no peso corporal, circunferência da cintura, lipídios séricos, pressão arterial e gordura hepática, entre outros endpoints. O VELOCITY-2 também examinará os efeitos do medicamento em pacientes com obesidade ou sobrepeso e níveis elevados de colesterol LDL, incluindo aqueles que não atingem os níveis alvo com terapia com estatinas. O VELOCITY-4 focará na composição corporal e medidas funcionais em uma população idosa, particularmente aqueles com sarcopenia no início do estudo.
O Dr. Vipin K. Garg, CEO da Altimmune, expressou confiança no potencial do pemvidutide para abordar a obesidade e suas comorbidades. O Dr. Scott Harris, Diretor Médico, destacou a diferenciação do pemvidutide de outros agentes baseados em incretina e seu potencial para efeitos de redução de lipídios, redução de gordura hepática e preservação de massa magra.
O pemvidutide, um agonista duplo do receptor GLP-1/glucagon, mostrou resultados promissores na perda de peso, preservação de massa magra e reduções em triglicerídeos, colesterol LDL, conteúdo de gordura hepática e pressão arterial em ensaios clínicos. Recebeu designação de Fast Track da FDA para o tratamento de MASH e está atualmente sendo estudado em um ensaio de Fase 2b em andamento para MASH.
A Altimmune está focada no desenvolvimento de terapêuticas baseadas em peptídeos para obesidade e MASH. Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa.
Em outras notícias recentes, a Siemens está adquirindo a Altair Engineering Inc. por 10,6 bilhões$, marcando uma expansão significativa no mercado de software industrial. Esta movimentação coloca a Siemens em concorrência direta com gigantes da indústria em um mercado atualmente avaliado em aproximadamente 21,5 bilhões$ por ano. Enquanto isso, a Altimmune, Inc., uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, concluiu o recrutamento de pacientes para seu ensaio IMPACT de Fase 2b, avaliando a segurança e eficácia do pemvidutide. A empresa espera divulgar dados de eficácia de primeira linha no futuro. Analistas da JMP Securities mantêm uma classificação de "MARKET OUTPERFORM" para a Altimmune, indicando o alto potencial do pemvidutide. Em outras notícias da empresa, o Diretor Financeiro da Altimmune, Richard Eisenstadt, faleceu inesperadamente, com a equipe existente de finanças e contabilidade gerenciando suas responsabilidades. A Altimmune também anunciou que o membro do conselho Dr. David J. Drutz não se candidatará à reeleição na próxima Assembleia Anual de Acionistas.
Insights do InvestingPro
O recente anúncio da Altimmune sobre o alinhamento com a FDA em seu programa de Fase 3 para o pemvidutide ocorre em um momento em que a empresa está experimentando um impulso significativo no mercado. De acordo com dados do InvestingPro, a Altimmune teve um forte retorno de 19,84% no último mês e impressionantes 170,74% no último ano, indicando uma crescente confiança dos investidores no pipeline e potencial da empresa.
Apesar desses retornos positivos, as Dicas do InvestingPro destacam que a Altimmune atualmente não é lucrativa e sofre com margens de lucro bruto fracas. Isso não é incomum para empresas biofarmacêuticas em estágio clínico que investem pesadamente em pesquisa e desenvolvimento. A receita da empresa nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023 é de 0,41 milhões$, com um crescimento substancial de receita de 604,94% durante este período, refletindo o estágio inicial de seu desenvolvimento comercial.
Curiosamente, uma Dica do InvestingPro observa que a Altimmune mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar flexibilidade financeira à medida que avança seus programas clínicos, particularmente os ambiciosos ensaios de Fase 3 para o pemvidutide. Esta posição financeira sólida pode ser crucial para apoiar os extensos ensaios VELOCITY descritos no artigo.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a Altimmune, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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