GAITHERSBURG, Md. - A Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou a conclusão do recrutamento de pacientes para seu ensaio IMPACT de Fase 2b, que avalia a segurança e eficácia do pemvidutide em indivíduos com esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH). A empresa espera divulgar dados de eficácia preliminares no segundo trimestre de 2025.
O ensaio IMPACT é notável por ser o primeiro estudo baseado em incretina a avaliar um endpoint de fibrose guiado por biópsia em apenas 24 semanas. O Dr. Mazen Noureddin, Investigador Principal do ensaio IMPACT, expressou otimismo sobre os potenciais benefícios do pemvidutide, citando seus efeitos diretos no fígado e perda de peso como vantagens-chave sobre outros tratamentos para MASH.
Além do estudo sobre MASH, a Altimmune está se preparando para uma reunião de Fim de Fase 2 com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre seu programa de obesidade, agendada para o início de novembro de 2024. A empresa visa alinhar-se com a FDA em um plano de desenvolvimento clínico de Fase 3 para o pemvidutide na obesidade, aproveitando o que acredita serem os atributos únicos do medicamento.
A Altimmune também planeja submeter pedidos de Novo Medicamento Investigacional (IND) para o pemvidutide em até três indicações adicionais, com a primeira submissão esperada para o quarto trimestre de 2024. Detalhes sobre essas indicações serão divulgados após discussões com a FDA, e o primeiro ensaio está planejado para começar no primeiro semestre de 2025.
O pemvidutide é um agonista duplo do receptor GLP-1/glucagon baseado em peptídeos em desenvolvimento para o tratamento de obesidade e MASH. Recebeu a designação Fast Track da FDA para o tratamento de MASH. Em ensaios clínicos, o pemvidutide mostrou resultados promissores, incluindo perda de peso significativa e reduções nos triglicerídeos, colesterol LDL, conteúdo de gordura hepática e pressão arterial, enquanto preserva a massa magra.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Altimmune, Inc.
Em outras notícias recentes, a Altimmune Inc. relatou avanços significativos em seu programa de pemvidutide para obesidade e esteatohepatite não alcoólica (NASH). O ensaio clínico de Fase 2 da empresa biofarmacêutica para este tratamento investigacional da obesidade demonstrou reduções substanciais no conteúdo de gordura hepática, melhorias no peso corporal e marcadores de inflamação hepática. A empresa também anunciou seus planos de discutir orientações para a Fase 3 com a FDA no terceiro trimestre de 2024, com expectativa de divulgar resultados preliminares do estudo IMPACT em andamento para NASH no primeiro trimestre de 2025.
Em outros desenvolvimentos recentes, a Altimmune confirmou os resultados de sua Assembleia Anual de Acionistas de 2024, que viu a eleição de diretores e a ratificação do auditor independente da empresa, Ernst & Young LLP. No entanto, os acionistas demonstraram uma posição dividida sobre a remuneração executiva.
Além disso, a Altimmune anunciou que o membro do conselho Dr. David J. Drutz não se candidatará à reeleição na próxima Assembleia Anual de Acionistas. Após o falecimento inesperado do Diretor Financeiro da empresa, Richard Eisenstadt, a equipe existente de finanças e contabilidade está gerenciando suas responsabilidades.
Os analistas da JMP Securities mantêm uma classificação de "SUPERAR O MERCADO" para a Altimmune, indicando o alto potencial do pemvidutide. Esses desenvolvimentos recentes destacam o progresso contínuo e os desafios na Altimmune à medida que continua a avançar seus programas clínicos.
Insights do InvestingPro
À medida que a Altimmune (NASDAQ: ALT) avança com seus ensaios clínicos para o pemvidutide, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de 459,83 milhões de dólares, refletindo as expectativas dos investidores para seu pipeline.
Os dados do InvestingPro mostram que o crescimento da receita da Altimmune nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 foi impressionante, de 604,94%, indicando uma expansão significativa. No entanto, esse crescimento vem com desafios, como evidenciado pela margem de lucro bruto negativa e margem de lucro operacional da empresa.
Duas Dicas relevantes do InvestingPro destacam a posição financeira da Altimmune:
1. A empresa está queimando caixa rapidamente, o que é crucial monitorar, dados os ensaios clínicos em andamento e os potenciais custos futuros de desenvolvimento de medicamentos.
2. A Altimmune mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, proporcionando alguma flexibilidade financeira à medida que avança seus programas clínicos.
Esses insights são particularmente relevantes dado o foco da Altimmune em concluir o ensaio IMPACT e se preparar para potenciais ensaios de Fase 3 em obesidade. A posição de caixa da empresa será crítica para apoiar essas iniciativas e potenciais pedidos de IND para indicações adicionais.
Vale notar que, embora as ações da Altimmune tenham sofrido uma queda significativa na última semana (-10,14%) e no acumulado do ano (-42,49%), mostraram um forte retorno de 148,85% no último ano. Essa volatilidade ressalta a natureza especulativa dos investimentos em biotecnologia, especialmente para empresas em estágio clínico como a Altimmune.
Investidores interessados em uma análise mais profunda podem encontrar 11 Dicas adicionais do InvestingPro para a Altimmune, oferecendo uma visão mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.