Amneal anuncia resultados positivos em fase 3 para biossimilar do XOLAIR

BRIDGEWATER, N.J. - A Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMRX), uma empresa farmacêutica com capitalização de mercado de US$ 2,55 bilhões e crescimento de receita de aproximadamente 13% nos últimos doze meses, anunciou resultados positivos do estudo clínico confirmatório que avaliou o ADL-018, um biossimilar proposto para o XOLAIR (omalizumabe) da Novartis, desenvolvido pela Kashiv BioSciences, LLC. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mostra potencial promissor de crescimento, com analistas esperando melhora na lucratividade este ano.

O estudo randomizado e duplo-cego avaliou a eficácia, segurança e imunogenicidade do ADL-018 em comparação com o XOLAIR em 600 pacientes com Urticária Crônica Idiopática ou Urticária Crônica Espontânea que permaneceram sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínicos.

Segundo a empresa, o estudo atingiu seus objetivos primários e secundários ao estabelecer equivalência terapêutica e segurança comparável entre o ADL-018 e o produto de referência. A principal medida de eficácia foi a mudança na pontuação semanal de gravidade da coceira na Semana 12 em relação ao início do tratamento.

"Estamos satisfeitos com os resultados positivos da Fase 3 para o ADL-018, que representa um passo importante para disponibilizar um biossimilar do XOLAIR aos pacientes nos EUA", disse Sean McGowan, Vice-Presidente Sênior de Biossimilares e Oncologia de Marca da Amneal Pharmaceuticals.

A Kashiv BioSciences espera submeter um pedido de Licença de Produtos Biológicos à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA no quarto trimestre de 2025. A Amneal detém direitos exclusivos de comercialização nos EUA para o produto, pendente de aprovação regulatória.

O omalizumabe é indicado para o tratamento de asma alérgica grave, rinossinusite crônica com pólipos nasais, alergias alimentares e urticária espontânea crônica.

As vendas anuais do XOLAIR nos EUA totalizaram aproximadamente US$ 3,9 bilhões nos 12 meses encerrados em abril de 2025, de acordo com dados da IQVIA citados no comunicado à imprensa da empresa.

O biossimilar faria parte da estratégia da Amneal de comercializar seis biossimilares em oito apresentações de produtos até 2027.

Em outras notícias recentes, a Amneal Pharmaceuticals divulgou seus resultados do primeiro trimestre de 2025, superando as expectativas dos analistas com um LPA ajustado de US$ 0,21, em comparação com os US$ 0,15 previstos. No entanto, a receita da empresa foi de US$ 695 milhões, ligeiramente abaixo dos US$ 726,49 milhões esperados. A margem bruta da Amneal melhorou para 43,1%, destacando seu foco em eficiências operacionais. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou o autoinjector Brekiya da Amneal para enxaquecas, marcando-o como o primeiro autoinjector de DHE disponível para esse tratamento. Além disso, o FDA aprovou o colírio de acetato de prednisolona da Amneal, com lançamento comercial previsto para o terceiro trimestre de 2025. O Goldman Sachs iniciou a cobertura da Amneal Pharmaceuticals com classificação Neutra, destacando o forte pipeline de produtos da empresa como um impulsionador-chave de crescimento. Os analistas esperam que o segmento de genéricos da Amneal supere as estimativas de consenso em aproximadamente 13% no ano fiscal de 2027, impulsionado por lançamentos de biossimilares e injetáveis estéreis. Esses desenvolvimentos refletem o foco estratégico da Amneal em produtos de alto valor e seu robusto pipeline.

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