WARREN, N.J. - A Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), uma empresa farmacêutica, anunciou resultados positivos de seu recente estudo de desafio da Síndrome de Alergia Oral (SAO) para o Anaphylm™, um filme sublingual de epinefrina. O estudo atingiu tanto os endpoints primários quanto secundários, demonstrando rápida resolução dos sintomas começando dois minutos após a administração. Esses resultados indicam que o Anaphylm pode ser uma alternativa viável aos tratamentos atuais de epinefrina para reações alérgicas graves.
O estudo de desafio da SAO envolveu indivíduos com SAO confirmada para avaliar a farmacocinética (FC) e farmacodinâmica (FD) do Anaphylm. Os participantes foram expostos a um alérgeno conhecido, e a eficácia do Anaphylm na redução dos sintomas foi documentada. O tempo médio para a resolução completa dos sintomas foi de doze minutos, com o inchaço sintomático completamente resolvido dentro de cinco minutos após a administração do Anaphylm.
O perfil FC após a exposição ao alérgeno foi comparável ao perfil FC sem alérgeno, sem diferenças significativas entre os indivíduos com e sem exposição ao alérgeno. O Anaphylm também se mostrou seguro e bem tolerado, com todos os eventos adversos categorizados como leves ou moderados e resolvidos sem intervenção médica.
Jay Lieberman, M.D., Professor da Universidade do Tennessee Health Science Center, destacou a importância do alívio rápido dos sintomas observado no estudo e o perfil de absorção rápida consistente do Anaphylm. Daniel Barber, Presidente e CEO da Aquestive, expressou satisfação com os resultados do estudo e o potencial do Anaphylm como tratamento para reações alérgicas graves.
A Aquestive está no caminho certo para uma reunião pré-Novo Pedido de Medicamento (NDA) com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA no quarto trimestre de 2024. A empresa planeja iniciar um estudo pediátrico no mesmo trimestre e pretende submeter um NDA à FDA no primeiro trimestre de 2025. Se aprovado, a Aquestive prevê um lançamento completo do produto Anaphylm no primeiro trimestre de 2026.
Este relatório de notícias é baseado em um comunicado à imprensa da Aquestive Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Aquestive Therapeutics relatou desenvolvimentos significativos em seu desempenho financeiro e pipeline de produtos. A empresa viu um aumento substancial de 52% nas receitas totais para o segundo trimestre de 2024, atingindo 20,1 milhões€, impulsionado principalmente pela receita de licenças e royalties. No entanto, uma diminuição na receita de fabricação e fornecimento e um aumento nos custos de pesquisa e desenvolvimento levaram a uma perspectiva de receita revisada para 2024 de 57-60 milhões€ e uma perda prevista de EBITDA ajustado não-GAAP de 20-23 milhões€.
Além disso, a Aquestive Therapeutics anunciou alterações imediatas nos estatutos da empresa, parte de uma revisão rotineira de governança corporativa. As mudanças incluem uma redução no período retrospectivo para nomeações de acionistas para o conselho de três anos para dois anos. As emendas visam simplificar o processo de nomeação.
A empresa também concluiu o recrutamento para seu estudo de desafio de alérgeno oral, uma etapa crítica no desenvolvimento do Anaphylm, um filme sublingual de epinefrina. Este novo dispositivo de epinefrina não baseado em injeção para reações alérgicas graves recentemente recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Analistas da JMP Securities mantiveram uma classificação de Market Outperform para a Aquestive, enquanto a H.C. Wainwright aumentou seu preço-alvo para as ações da Aquestive Therapeutics para 10,00€, mantendo uma classificação de Compra. A empresa está se preparando para o lançamento comercial do Anaphylm e está explorando ativamente parcerias para distribuição. Estes são desenvolvimentos recentes no posicionamento estratégico da Aquestive Therapeutics no mercado farmacêutico com seus produtos inovadores.
Insights do InvestingPro
Os recentes resultados positivos do estudo da Aquestive Therapeutics para o Anaphylm™ se refletiram no desempenho de mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a AQST viu um retorno significativo de preço de 59,35% nos últimos três meses, indicando forte confiança dos investidores no potencial da empresa. Isso está alinhado com os resultados promissores do estudo de desafio da Síndrome de Alergia Oral e o progresso da empresa em direção à aprovação da FDA.
Apesar das notícias positivas, é importante notar que a Aquestive enfrenta alguns desafios financeiros. Uma dica do InvestingPro revela que não se espera que a empresa seja lucrativa este ano, o que é consistente com seu estágio atual de desenvolvimento e foco em trazer o Anaphylm para o mercado. No entanto, outra dica do InvestingPro destaca que a Aquestive mantém mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, sugerindo uma posição financeira sólida para apoiar seus esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento.
O crescimento da receita da empresa também é notável, com um aumento de 51,79% na receita trimestral a partir do segundo trimestre de 2024. Esse crescimento pode ser atribuído ao portfólio de produtos existentes da empresa e parcerias, fornecendo uma base enquanto trabalham para o potencial lançamento do Anaphylm em 2026.
Para investidores interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para AQST, fornecendo uma visão mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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