Aquestive relata resultados positivos do estudo Anaphylm

WARREN, N.J. - A Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) anunciou hoje que seu mais recente estudo farmacocinético (PK) sobre Anaphylm™, um filme sublingual para administração emergencial de epinefrina, atendeu aos desfechos primários do estudo. O estudo demonstrou perfis farmacocinéticos comparáveis para Anaphylm quando administrado por indivíduos ou profissionais de saúde (HCPs).

Os dados do estudo de autoadministração sugerem que o Anaphylm pode oferecer uma alternativa não invasiva e fácil de usar para o tratamento de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia. Este pode ser o primeiro produto de epinefrina administrado por via oral, se aprovado pelo FDA. Daniel Barber, CEO da Aquestive, destacou a versatilidade do produto e seu potencial para lidar com cenários de emergência em que a administração tradicional pode ser desafiadora.

No estudo, 36 indivíduos adultos saudáveis receberam Anaphylm por si mesmos e por HCPs, e seus níveis de epinefrina foram comparados com aqueles que receberam uma injeção intramuscular de adrenalina por HCPs.

Os parâmetros farmacocinéticos primários avaliados foram a concentração máxima de epinefrina no plasma (Cmax) e a exposição global (AUC). Os resultados não mostraram diferença estatística entre o Anaphylm auto-administrado e o administrado pelo HCP, com um tempo médio para a concentração máxima (Tmax) de 15 minutos para ambos, em comparação com 50 minutos para a injeção de adrenalina.

A empresa está atualmente inscrevendo participantes para o estudo de desafio da Síndrome de Alergia Oral (SAO), que deve ser concluído no final do terceiro trimestre ou início do quarto trimestre de 2024. A Aquestive antecipa a solicitação de uma reunião pré-New Drug Application (NDA) com o FDA antes do final do terceiro trimestre e pretende apresentar um NDA até o final de 2024 ou início de 2025.

Sujeito à aprovação do FDA, a empresa planeja lançar o Anaphylm até o final de 2025 ou no primeiro trimestre de 2026.

A anafilaxia é uma reação alérgica grave e de início rápido que pode ser fatal. Nos Estados Unidos, estima-se que 49 milhões de pessoas estejam em risco crônico de anafilaxia, com a frequência de internações hospitalares por essa condição aumentando significativamente nos últimos anos. O tratamento atual envolve injeção de epinefrina, que pode ser intimidante devido ao uso de agulhas.

O anafilmo, projetado para ser do tamanho de um selo postal e pesar menos de uma onça, se dissolve ao entrar em contato sem a necessidade de água ou engolir. Sua embalagem deve ser durável e portátil, suportando as condições climáticas.

A Aquestive Therapeutics é especializada no avanço de medicamentos com tecnologias de entrega inovadoras. Embora este comunicado à imprensa contenha declarações prospectivas sobre o desenvolvimento e a possível aprovação da Anaphylm, elas estão sujeitas a vários riscos e incertezas que podem afetar os resultados reais. A informação é baseada em um comunicado de imprensa da Aquestive Therapeutics.

Em outras notícias recentes, a Aquestive Therapeutics relatou receitas de US$ 12,1 milhões no primeiro trimestre de 2024, ficando aquém das estimativas de consenso e da Lake Street Capital Markets. Apesar disso, a empresa manteve sua orientação de receita e AEBITDA para todo o ano de 2024.

A Lake Street Capital Markets ajustou sua perspectiva para a Aquestive Therapeutics, reduzindo o preço-alvo para US$ 7,00 dos US$ 8,00 anteriores, mantendo uma classificação de compra para as ações.

A empresa também relatou resultados farmacocinéticos positivos para o Anaphylm, seu filme de epinefrina sublingual, mostrando desempenho consistente apesar da exposição a diferentes bebidas em diferentes temperaturas e níveis de pH. Isso sugere uma possível integração nas rotinas diárias dos pacientes.

Na frente financeira, a Aquestive levantou mais de US$ 75 milhões em novo capital e relatou um aumento de 8% na receita total, principalmente devido à maior receita de produtos licenciados. No entanto, a empresa relatou um prejuízo líquido de US$ 12,8 milhões no trimestre.

Olhando para o futuro, a Aquestive projeta receitas totais para 2024 entre US$ 48 milhões e US$ 51 milhões e prevê uma perda de EBITDA ajustado não-GAAP de aproximadamente US$ 22 milhões a US$ 26 milhões. A empresa está trabalhando ativamente na progressão clínica do Anaphylm e nas atividades de lançamento do Libervant.

InvestingPro Insights

A Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) tem feito progressos com seu inovador filme sublingual, Anaphylm, que pode revolucionar a forma como as reações alérgicas graves são tratadas. À medida que investidores e partes interessadas monitoram o progresso dos estudos clínicos da Anaphylm, também é importante considerar a saúde financeira da empresa e o desempenho do mercado.

De acordo com dados do InvestingPro, a Aquestive Therapeutics possui uma capitalização de mercado de 306,8 milhões de dólares, indicando um tamanho modesto na indústria de biotecnologia. O crescimento da receita da empresa nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024 é de 10,65%, refletindo uma tendência positiva em seu desempenho financeiro. Além disso, a Aquestive demonstrou um forte retorno no ano passado, com um retorno total de preço de 110,62%, o que é uma métrica significativa para investidores que analisam o desempenho das ações em um horizonte de médio prazo.

No entanto, o quadro financeiro não está isento de desafios. A relação P/L da empresa está atualmente negativa em -7,68, e os analistas revisaram seus ganhos para baixo para o próximo período, sugerindo que a lucratividade ainda pode ser uma preocupação. Além disso, com um movimento volátil do preço das ações, conforme observado em uma das dicas do InvestingPro, os investidores devem estar cientes dos riscos potenciais associados a tais flutuações.

Para aqueles que desejam se aprofundar nas finanças e no desempenho de mercado da Aquestive Therapeutics, o InvestingPro oferece uma série de dicas adicionais. Atualmente, existem mais 11 dicas do InvestingPro disponíveis, que podem fornecer informações valiosas sobre a força do balanço, a liquidez e as expectativas de lucratividade da empresa. Os leitores interessados podem explorar essas dicas e muito mais visitando https://www.investing.com/pro/AQST.

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À medida que a Aquestive Therapeutics continua buscando a aprovação da FDA para o Anaphylm, os investidores estarão observando de perto para ver como esses desenvolvimentos podem influenciar a trajetória financeira e a avaliação de mercado da empresa nos próximos anos.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.