WARREN, N.J. - A Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), uma empresa farmacêutica com uma capitalização de mercado de 464 milhões de dólares e um impressionante retorno de ações de 152% desde o início do ano, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos forneceu feedback positivo sobre o programa de desenvolvimento da empresa para o Anaphylm™ (epinefrina) Filme Sublingual. De acordo com os dados do InvestingPro, os analistas estabeleceram metas de preço variando de 5,50 a 15,00 dólares para a ação. Este feedback confirma que não são necessários ensaios clínicos adicionais em adultos antes da submissão do Novo Pedido de Medicamento (NDA), que está prevista para o primeiro trimestre de 2025.
A empresa também iniciou um ensaio pediátrico nos Estados Unidos e no Canadá para o Anaphylm, que é um potencial tratamento para reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia. Se aprovado, o Anaphylm seria o primeiro produto de epinefrina administrado oralmente no mercado, oferecendo uma alternativa aos atuais auto-injetores de epinefrina.
Daniel Barber, Presidente e CEO da Aquestive, afirmou que o alinhamento da FDA sobre o programa de desenvolvimento para adultos representa um passo significativo para a empresa e para aqueles afetados por alergias graves. A empresa mantém uma pontuação de saúde financeira "Boa" de acordo com a análise do InvestingPro, com fortes métricas de liquidez mostrando que os ativos circulantes excedem as obrigações de curto prazo em mais de seis vezes. Ele enfatizou o potencial impacto do Anaphylm na comunidade de pacientes, citando a facilidade de transporte e administração do produto como um avanço transformador em relação às opções existentes.
A resposta escrita da FDA ao NDA planejado da Aquestive incluiu acordo sobre o conteúdo e formato da submissão, o plano de avaliação de segurança e o ensaio pediátrico em andamento. A agência também sugeriu visualizações de dados adicionais para o NDA e solicitou pequenas modificações no protocolo do ensaio pediátrico, que a Aquestive incorporou sem esperar atrasos significativos.
O Anaphylm é projetado para ser discreto e fácil de usar, com tamanho semelhante a um selo postal, e não requer água ou deglutição para administração. Sua embalagem é destinada a resistir a fatores ambientais como chuva e luz solar. A FDA aprovou condicionalmente o nome comercial Anaphylm, com a aprovação final dependente da aprovação do candidato a produto.
A Aquestive Therapeutics concentra-se no desenvolvimento de tratamentos de moléculas complexas administrados oralmente e comercializou cinco produtos, além do Anaphylm, para várias indicações. A empresa demonstrou um sólido crescimento de receita de 22,6% nos últimos doze meses e mantém mais caixa do que dívida em seu balanço. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Aquestive Therapeutics. Para uma análise abrangente da saúde financeira, perspectivas de crescimento e métricas de avaliação da AQST, acesse o detalhado Relatório de Pesquisa Pro disponível exclusivamente no InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Aquestive Therapeutics relatou uma reorganização em seu conselho de administração, com Santo J. Costa deixando o cargo e John S. Cochran assumindo o papel de Presidente do Comitê de Remuneração. Essas mudanças ocorrem enquanto a empresa continua a navegar no cenário competitivo da indústria farmacêutica. Em desenvolvimentos financeiros, a Aquestive Therapeutics anunciou um crescimento em seus resultados financeiros do terceiro trimestre de 2024, com a receita total atingindo 13,5 milhões de dólares, um aumento de 4% em relação ao mesmo período do ano passado. No entanto, excluindo a receita única de um acordo encerrado, as receitas viram um declínio de 5%. A empresa também experimentou uma perda líquida de 11,5 milhões de dólares para o terceiro trimestre de 2024, ampliando-se de uma perda de 2 milhões de dólares no terceiro trimestre de 2023. Em atualizações de produtos, a empresa está progredindo com seu principal candidato a produto, o Anaphylm, que recebeu feedback positivo da FDA, e expandindo o lançamento do Libervant para crianças pequenas. A Aquestive Therapeutics também está se preparando para o potencial lançamento do Anaphylm no primeiro trimestre de 2026 e o lançamento do AQST-108 antes do final de 2028.
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