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SAN DIEGO - A Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO), uma empresa de biotecnologia avaliada em US$ 6,5 bilhões com saúde financeira excepcional segundo métricas do InvestingPro, anunciou hoje que a argenx recebeu aprovação da Comissão Europeia (CE) para VYVGART 1000mg (efgartigimod alfa) com tecnologia ENHANZE para injeção subcutânea no tratamento de pacientes adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) ativa progressiva ou recidivante.
O tratamento aprovado, desenvolvido usando a enzima hialuronidase humana recombinante proprietária da Halozyme (rHuPH20), é indicado para pacientes com CIDP que receberam anteriormente corticosteroides ou imunoglobulinas.
De acordo com a empresa, o VYVGART representa o primeiro fragmento de anticorpo Fc-IgG direcionado para CIDP e introduz o primeiro novo mecanismo de ação para esta condição em mais de três décadas.
A aprovação da CE foi baseada nos resultados do ensaio clínico ADHERE, que a empresa descreve como o maior estudo de pacientes com CIDP até o momento. A aprovação se estende a todos os 27 estados-membros da União Europeia, além de Islândia, Noruega e Liechtenstein.
A formulação subcutânea pode ser administrada por pacientes, cuidadores ou profissionais de saúde e está disponível como frasco ou seringa pré-preenchida.
"Isso marca mais um marco em nossa parceria com a argenx e a expansão do acesso à Europa é mais um catalisador que apoia nosso crescimento", disse a Dra. Helen Torley, presidente e diretora executiva da Halozyme, em comunicado à imprensa. A forte execução da empresa se reflete em seu impressionante crescimento de receita de 25,7% e margem de lucro bruto líder do setor de 76,2% nos últimos doze meses.
A tecnologia de administração de medicamentos ENHANZE da Halozyme foi projetada para facilitar a administração subcutânea de medicamentos injetáveis, potencialmente melhorando a experiência do paciente através de administração rápida e redução da carga de tratamento. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa mantém uma Pontuação Piotroski perfeita de 9, indicando forte eficiência operacional, e parece subvalorizada com base em sua avaliação de Valor Justo. Os investidores podem acessar análises financeiras detalhadas e 12 ProTips adicionais através do abrangente Relatório de Pesquisa Pro disponível no InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Halozyme Therapeutics tem estado em destaque devido a vários desenvolvimentos significativos. A empresa anunciou recentemente que a Comissão Europeia aprovou uma nova formulação subcutânea de Opdivo, desenvolvida em colaboração com a tecnologia ENHANZE da Halozyme. Esta aprovação permite que o medicamento seja usado em toda a União Europeia e países adicionais, oferecendo tempos de administração mais rápidos para tratamentos de câncer. No front financeiro, analistas da TD Cowen reiteraram a classificação de Compra para as ações da Halozyme, sugerindo que, apesar dos potenciais impactos dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid, as ações permanecem subvalorizadas. Da mesma forma, a H.C. Wainwright manteve a classificação de Compra, citando confiança na Halozyme após a aprovação regulatória europeia. Por outro lado, o Morgan Stanley rebaixou a ação para Equalweight, reduzindo o preço-alvo devido a preocupações com orientações preliminares que poderiam impactar os incentivos do setor. A JMP Securities, no entanto, manteve a classificação de Desempenho de Mercado, enfatizando os benefícios clínicos da tecnologia ENHANZE da Halozyme, apesar da recente volatilidade do mercado. Esses desenvolvimentos destacam tanto os desafios quanto as oportunidades que a Halozyme enfrenta no atual cenário regulatório e de mercado.
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