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THOUSAND OAKS, Califórnia - A Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA), atualmente negociada a US$ 9,23 e mostrando um retorno significativo de 7,6% na última semana, reapresentou um Pedido de Licença Biológica (BLA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tabelecleucel (tab-cel) para o tratamento da doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para o vírus Epstein-Barr (EBV+ PTLD) em pacientes que receberam pelo menos uma terapia anterior.
A reapresentação aborda as observações sobre a instalação de fabricação descritas em uma Carta de Resposta Completa recebida em janeiro de 2025. Se aprovado, o tab-cel seria a primeira terapia aprovada pelo FDA para esta indicação e desencadearia um pagamento de marco de US$ 40 milhões para a Atara de seu parceiro, Pierre Fabre Laboratories.
O tab-cel é uma imunoterapia alogênica de células T específicas para EBV, projetada para atingir e eliminar células infectadas pelo EBV. O BLA é apoiado por dados de mais de 430 pacientes, incluindo o estudo pivotal ALLELE que demonstrou uma taxa de resposta objetiva de 48,8%.
"Esperamos continuar o engajamento com o FDA durante sua revisão e com a Pierre Fabre Laboratories enquanto eles se preparam ativamente para o potencial lançamento desta terapia inovadora nos EUA", disse Cokey Nguyen, Presidente e CEO da Atara, segundo o comunicado à imprensa.
A terapia recebeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora para o tratamento da doença linfoproliferativa associada ao EBV refratária ao rituximabe e designação de medicamento órfão para PTLD positivo para EBV.
A Atara está finalizando a transferência de estudos clínicos associados ao tab-cel para a Pierre Fabre Laboratories, que assumirá substancialmente todas as atividades operacionais e custos associados, enquanto a Atara mantém o patrocínio do BLA.
A empresa relatou que tinha aproximadamente US$ 22 milhões em dinheiro, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo em 30 de junho de 2025, o que acredita que financiará as operações até o primeiro trimestre de 2026. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa está atualmente queimando caixa rapidamente, com um índice de liquidez corrente de 0,57, indicando que as obrigações de curto prazo excedem os ativos líquidos. Além do potencial pagamento de marco após a aprovação, a Atara está elegível para receber royalties escalonados de dois dígitos sobre as vendas líquidas e marcos adicionais de vendas comerciais. Analistas acompanhados pelo InvestingPro esperam que a empresa se torne lucrativa este ano, com uma previsão de LPA de US$ 4,45 para o ano fiscal de 2025. Assinantes do InvestingPro têm acesso a 8 insights adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da Atara.
Em outras notícias recentes, a Atara Biotherapeutics anunciou o preço de uma nova oferta de ações e warrants. A empresa planeja oferecer 834.237 ações ordinárias a um preço de US$ 6,61 cada, juntamente com warrants pré-financiados para comprar 1.587.108 ações a US$ 6,6099 por ação. Esses warrants podem ser exercidos imediatamente a um preço nominal de US$ 0,0001 por ação e são direcionados a um grupo seleto de investidores institucionais existentes. Espera-se que a transação seja concluída por volta de 16 de maio de 2025, sujeita às condições habituais de fechamento, com a Atara visando arrecadar US$ 16 milhões em rendimentos brutos. Esses fundos são destinados ao desenvolvimento contínuo do tab-cel, um candidato à aprovação de licença de produtos biológicos, bem como para fins corporativos gerais e capital de giro. A TD Cowen está atuando como única coordenadora desta oferta, que é conduzida sob uma declaração de registro de prateleira arquivada na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Mais informações serão detalhadas em um suplemento de prospecto a ser arquivado na SEC. Esta oferta cumpre os requisitos legais e não é uma oferta para vender ou solicitar uma oferta para comprar em jurisdições onde tais ações seriam ilegais antes do registro ou qualificação sob as leis de valores mobiliários locais.
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