SEATTLE - A Atossa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATOS), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou resultados preliminares positivos de um ensaio de fase 2 de seu medicamento para câncer de mama, (Z)-endoxifeno. O estudo, parte do Piloto de Otimização Endócrina (EOP) I-SPY 2, mostrou que a dose baixa do medicamento atingiu seu endpoint primário, com 95% dos pacientes recebendo mais de 75% do tratamento planejado.
O ensaio, que incluiu 20 mulheres com câncer de mama ER+/HER2- entre março de 2023 e maio de 2024, revelou que 10 mg de (Z)-endoxifeno administrados oralmente uma vez ao dia reduziram significativamente os principais biomarcadores da doença. Após três semanas de tratamento, a proteína Ki-67, que indica a proliferação de células cancerígenas, caiu 69% em relação ao valor inicial, e o volume funcional do tumor (FTV) diminuiu 30,4%. Esses resultados iniciais sugerem que o (Z)-endoxifeno poderia potencialmente retardar a progressão do câncer de mama ER+ em um cenário neoadjuvante.
Os pacientes no ensaio experimentaram efeitos colaterais leves, como ondas de calor, insônia e fadiga, mas não foram relatadas reduções de dose ou interrupções de tratamento devido a eventos adversos. Análises adicionais, incluindo valores cirúrgicos de Ki-67 e imagens de 24 semanas, serão realizadas no futuro.
O Dr. Steven Quay, CEO da Atossa Therapeutics, expressou otimismo sobre a rápida redução do Ki-67 e FTV, indicando progresso no desenvolvimento do (Z)-endoxifeno como um tratamento eficaz e tolerável. A empresa também está explorando doses mais altas de (Z)-endoxifeno em combinação com outros medicamentos para aumentar a eficácia do tratamento.
O ensaio I-SPY 2 EOP tem como alvo pacientes com câncer de mama invasivo recém-diagnosticado receptor de estrogênio positivo que provavelmente não se beneficiariam da quimioterapia. Os resultados deste estudo serão apresentados na próxima Conferência RISE UP sobre Câncer de Mama em São Francisco.
O (Z)-endoxifeno, um potente Modulador Seletivo do Receptor de Estrogênio (SERM), não apenas inibe os receptores de estrogênio, mas também tem como alvo a proteína oncogênica PKCβ1. Ele demonstrou eficácia em pacientes resistentes a outros tratamentos hormonais e apresentou efeitos agonistas ósseos com impacto proliferativo endometrial mínimo em comparação com tratamentos como o tamoxifeno.
A formulação oral proprietária de (Z)-endoxifeno da Atossa visa melhorar a estabilidade e eficácia do medicamento, evitando as condições ácidas no estômago. O medicamento está atualmente sendo avaliado em cinco ensaios de fase 2 para várias condições de câncer de mama.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Atossa Therapeutics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Atossa Therapeutics tem avançado ativamente seus tratamentos para câncer de mama. A empresa biofarmacêutica recentemente expressou apoio às regulamentações atualizadas da FDA sobre mamografia, que agora exigem que as instalações informem os pacientes sobre sua densidade mamária, um fator significativo no risco de câncer de mama. Os projetos em andamento da Atossa incluem o desenvolvimento do (Z)-endoxifeno, um Modulador Seletivo do Receptor de Estrogênio (SERM), em múltiplos ensaios clínicos de fase 2, e o apoio ao estudo SMART, um ensaio de fase 2 usando inteligência artificial para avaliar o risco de câncer de mama.
A Atossa também obteve uma nova patente do USPTO para composições que incluem o ingrediente ativo endoxifeno. Isso expande o portfólio de propriedade intelectual da Atossa e fornece proteção mais ampla para suas composições baseadas em endoxifeno e seus métodos de administração. A firma de análise H.C. Wainwright manteve uma classificação de Compra para a Atossa, indicando expectativas positivas para o desempenho da empresa.
Em colaboração com a Quantum Leap Healthcare Collaborative, a Atossa iniciou vários ensaios clínicos para tratamentos de câncer de mama. Um desses ensaios envolve uma combinação do (Z)-endoxifeno proprietário da Atossa e o abemaciclib da Eli Lilly, destinado a mulheres de alto risco com câncer de mama Receptor de Estrogênio positivo (ER+) / Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano negativo (HER2-) recém-diagnosticado. Os resultados desses ensaios, esperados para 2026, poderiam validar ainda mais a segurança e eficácia do (Z)-endoxifeno. Estes são os desenvolvimentos recentes na Atossa Therapeutics.
Insights do InvestingPro
À medida que a Atossa Therapeutics (NASDAQ:ATOS) relata resultados preliminares positivos de seu ensaio de fase 2 do (Z)-endoxifeno, os investidores podem achar valiosas informações adicionais das métricas financeiras e dicas do InvestingPro.
De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Atossa é de 177,32 milhões USD, refletindo a avaliação atual do mercado sobre o potencial da empresa. Essa capitalização de mercado relativamente modesta sugere que o mercado ainda está avaliando o impacto total do pipeline de desenvolvimento de medicamentos da Atossa, incluindo os resultados promissores do (Z)-endoxifeno.
Uma dica do InvestingPro destaca que a Atossa possui mais caixa do que dívida em seu balanço patrimonial. Essa forte posição de liquidez é crucial para uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, pois fornece o suporte financeiro necessário para continuar o desenvolvimento de medicamentos e ensaios clínicos sem preocupações imediatas de financiamento.
Outra dica relevante do InvestingPro observa que a Atossa não é lucrativa nos últimos doze meses, com uma receita operacional ajustada de -30,57 milhões USD. Isso não é incomum para uma empresa na fase de ensaios clínicos, já que investimentos significativos em pesquisa e desenvolvimento geralmente precedem a geração de receita na indústria farmacêutica.
Curiosamente, apesar da falta de lucratividade, a Atossa viu um alto retorno no último ano, com um retorno total de preço de um ano de 110,32%. Isso sugere que os investidores estão otimistas sobre as perspectivas futuras da empresa, provavelmente influenciados por resultados positivos de ensaios clínicos, como os recentemente anunciados para o (Z)-endoxifeno.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e métricas adicionais que podem fornecer insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da Atossa. Existem mais 7 dicas do InvestingPro disponíveis para a Atossa Therapeutics, que poderiam oferecer uma perspectiva valiosa para aqueles que consideram um investimento nesta empresa biofarmacêutica emergente.
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