Biodexa inicia ensaio de fase 3 para tratamento de FAP com financiamento de US$ 20 milhões

CARDIFF, Reino Unido - A Biodexa Pharmaceuticals PLC (NASDAQ:BDRX), uma empresa de biotecnologia de micro capitalização atualmente avaliada em US$ 3,5 milhões e negociando próximo à sua mínima de 52 semanas de US$ 5,29, iniciou seu ensaio clínico de Fase 3 para eRapa, uma forma encapsulada de rapamicina sendo desenvolvida para tratar a polipose adenomatosa familiar (FAP), anunciou a empresa na segunda-feira. De acordo com a análise da InvestingPro, embora a empresa mantenha mais caixa do que dívidas em seu balanço, enfrenta desafios significativos com a rápida queima de caixa.

O lançamento do ensaio segue vários marcos regulatórios alcançados no início deste ano, incluindo o status de Fast Track da FDA e a designação de Medicamento Órfão da Comissão Europeia. A empresa já inscreveu seus primeiros pacientes no estudo, que incluirá aproximadamente 30 centros clínicos nos EUA e Europa.

O financiamento para o ensaio de Fase 3 atingiu US$ 20 milhões em subsídios não dilutivos do Instituto de Pesquisa e Prevenção do Câncer do Texas (CPRIT), após um adicional de US$ 3 milhões concedidos à parceira de colaboração da Biodexa, a Emtora Biosciences.

A FAP é uma doença genética rara que causa o desenvolvimento de centenas ou milhares de pólipos pré-cancerosos ao longo do trato gastrointestinal inferior. Atualmente, não existem opções terapêuticas aprovadas para pacientes com FAP, que tipicamente passam por remoção cirúrgica do cólon e reto como tratamento padrão.

O design do ensaio de Fase 3 inclui 168 pacientes em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, com randomização 2:1 de medicamento para placebo. Isso segue os resultados da Fase 2 que mostraram uma diminuição mediana de 29% na carga de pólipos e uma taxa de não progressão de 89% aos 12 meses na coorte usando a dosagem selecionada para o ensaio de Fase 3.

A prevalência de FAP é estimada em um a cada 5.000 a 10.000 nos EUA e um a cada 11.300 a 37.600 na Europa. Se aprovado, o eRapa receberia exclusividade de mercado por 7 anos nos EUA e 10 anos na Europa.

Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da empresa.

Em outras notícias recentes, a Biodexa Pharmaceuticals fez avanços significativos em seus ensaios clínicos e estrutura corporativa. A empresa iniciou seu ensaio Serenta de Fase 3 para eRapa, visando a polipose adenomatosa familiar (FAP), e já inscreveu os dois primeiros pacientes em San Juan, Porto Rico. Este ensaio marca um potencial avanço como o primeiro tratamento não cirúrgico para este distúrbio raro. Além disso, a Biodexa apresentou um Pedido de Ensaio Clínico à Agência Europeia de Medicamentos, com o objetivo de expandir o estudo para vários países europeus, incluindo Dinamarca, Alemanha e Espanha.

Em desenvolvimentos corporativos, a Biodexa concluiu uma mudança na proporção de seus Recibos de Depósito Americanos (ADRs). A partir de 31 de julho de 2025, a proporção de ADR foi modificada de um ADR representando 10.000 ações ordinárias para um ADR representando 100.000 ações ordinárias. Este ajuste funciona de maneira semelhante a um desdobramento reverso de ADR de um para dez para os detentores existentes. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da Biodexa para avançar em seu pipeline clínico e otimizar sua estrutura financeira.

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