WOBURN, Mass. - A Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), uma empresa biofarmacêutica, anunciou a conclusão da coleta de dados para seu ensaio clínico de fase 3 que avalia a segurança e eficácia de sua terapia fotodinâmica (TFD) no tratamento do carcinoma basocelular superficial (CBCs), uma forma comum de câncer de pele. O estudo, conhecido como ALA-BCC-CT013, atingiu um marco importante com o bloqueio do banco de dados, sinalizando o fim das alterações nos dados do ensaio e o início da análise final.
O ensaio envolveu 186 pacientes que participaram de um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Os participantes receberam um ciclo de dois tratamentos de TFD com Ameluz®-TFD ou um placebo, repetido após três meses, se necessário. O desfecho primário do estudo é a eliminação clínica e histológica completa da lesão alvo de CBC 12 semanas após o tratamento.
Parâmetros secundários de eficácia e segurança do medicamento também foram avaliados. A Food and Drug Administration (FDA) exige um relatório final do estudo, incluindo dados de acompanhamento obtidos um ano após a primeira TFD, para submissão. O último acompanhamento de paciente está previsto para dezembro de 2024, com uma meta de submissão estabelecida para o primeiro trimestre de 2025.
O Dr. Hermann Luebbert, CEO e Presidente da Biofrontera Inc., afirmou que, se a FDA conceder a indicação, isso marcaria uma expansão de seu rótulo de aplicações pré-malignas para Queratoses Actínicas para o tratamento de malignidade cutânea. Isso representaria um passo significativo na missão da empresa de se tornar líder de mercado em TFD.
A empresa é especializada no desenvolvimento e comercialização de TFD e atualmente comercializa o Ameluz® com a série de lâmpadas RhodoLED® para o tratamento de Queratoses Actínicas, lesões pré-cancerosas da pele que podem progredir para cânceres de pele invasivos.
Resultados preliminares do estudo são esperados em novembro de 2024. Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Biofrontera Inc.
Em outras notícias recentes, a Biofrontera teve vários desenvolvimentos significativos. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um aumento da dosagem do produto Ameluz® da empresa, um tratamento para queratose actínica (QA). Esta aprovação permite o uso de até três tubos de Ameluz® por tratamento, um aumento em relação ao máximo anterior de um tubo. Espera-se que este uso expandido aumente as vendas do produto e forneça uma vantagem competitiva sobre terapias rivais.
Em termos de desempenho financeiro, a Biofrontera reportou um crescimento substancial de 34% nas vendas em seus resultados financeiros do segundo trimestre, com receitas totais atingindo 7,8 milhões de dólares. A empresa também navegou com sucesso pelos desafios de reembolso, reduziu as despesas operacionais totais e liquidou todas as dívidas pendentes, fortalecendo assim sua posição financeira.
A Roth/MKM manteve uma postura positiva sobre a Biofrontera, reiterando uma classificação de Compra e um preço-alvo de 16,00 dólares. A decisão da firma segue esses desenvolvimentos recentes, sinalizando confiança na trajetória de crescimento da Biofrontera e sua capacidade de capitalizar as capacidades de tratamento expandidas do Ameluz. No entanto, apesar desses desenvolvimentos positivos, a Biofrontera reportou um EBITDA ajustado negativo de 4,7 milhões de dólares para o segundo trimestre de 2024 e uma perda líquida de 10,7 milhões de dólares para o primeiro semestre de 2024.
Insights do InvestingPro
À medida que a Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) avança em seus ensaios clínicos para terapia fotodinâmica no tratamento do câncer de pele, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro.
De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Biofrontera é de 4,43 milhões de dólares, refletindo sua posição atual como uma empresa biofarmacêutica de pequeno porte. Apesar do potencial avanço no tratamento do câncer de pele, a empresa enfrenta desafios financeiros. Uma dica do InvestingPro indica que a Biofrontera está "queimando caixa rapidamente", o que é um fator crítico para os investidores considerarem, dado os ensaios clínicos em andamento e o cronograma para potencial aprovação da FDA.
Por outro lado, o crescimento da receita da empresa mostra promessa. Os dados do InvestingPro revelam que a receita da Biofrontera nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 foi de 35,24 milhões de dólares, com um crescimento de receita de 21,33% no mesmo período. Este crescimento está alinhado com os esforços da empresa para expandir sua presença no mercado de tratamentos de terapia fotodinâmica.
No entanto, a lucratividade continua sendo uma preocupação. Uma dica do InvestingPro observa que "Os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano", o que é consistente com a margem de lucro operacional reportada de -53,42% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024.
Para investidores interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 12 dicas adicionais para a Biofrontera, fornecendo uma visão mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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