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REDWOOD CITY, Califórnia - A Biomea Fusion , Inc. (NASDAQ:BMEA), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com capitalização de mercado atual de US$ 98 milhões, divulgou dados preliminares atualizados de seu ensaio COVALENT-103 de Fase I do BMF-500 em adultos com leucemia aguda recidivada ou refratária. De acordo com dados do InvestingPro, embora a empresa mantenha um balanço saudável com mais caixa do que dívida e um forte índice de liquidez corrente de 2,25, enfrenta desafios significativos de queima de caixa, típicos de empresas de biotecnologia em estágio clínico.
O estudo recrutou 27 pacientes intensamente pré-tratados em dois braços de estudo, com uma mediana de quatro linhas anteriores de terapia. Dezoito pacientes apresentavam mutações FLT3, todos os quais haviam falhado anteriormente com o tratamento com gilteritinibe, enquanto nove pacientes tinham leucemia aguda do tipo selvagem FLT3. Quase todos os pacientes (96%) também haviam falhado na terapia com venetoclax.
Entre 11 pacientes com mutação FLT3 avaliáveis para eficácia, nove mostraram redução de blastos na medula óssea, com cinco alcançando redução superior a 50%. Um paciente atingiu remissão completa com recuperação hematológica incompleta sustentada por seis ciclos, enquanto outro alcançou estado livre de leucemia morfológica com resposta contínua.
A sobrevida global mediana para todos os pacientes com mutação FLT3 tratados foi de 3,8 meses no Braço A (sem inibidor CYP3A4) e 3,5 meses no Braço B (com inibidor CYP3A4). A empresa observou que essas durações de sobrevida se comparam favoravelmente à sobrevida global mediana histórica de 2,1 meses em populações de pacientes semelhantes. Apesar desses resultados clínicos promissores, a análise do InvestingPro mostra que a empresa reportou EBITDA negativo de US$ 131 milhões nos últimos doze meses, refletindo os investimentos substanciais em pesquisa e desenvolvimento.
O BMF-500, descrito como um inibidor covalente seletivo de FLT3, foi geralmente bem tolerado, sem toxicidades limitantes de dose, prolongamento do intervalo QT ou descontinuações relacionadas ao tratamento relatadas. A escalada de dose continua em 200 mg duas vezes ao dia no Braço A e 75 mg duas vezes ao dia no Braço B.
Os resultados foram apresentados no Congresso da Associação Europeia de Hematologia 2025 em Milão, Itália. Após a conclusão da fase de escalada de dose, a Biomea planeja concluir seu desenvolvimento interno do BMF-500 em oncologia e está explorando parcerias estratégicas para avançar o programa. A ação, atualmente negociada a US$ 2,61, mostrou impulso recente com um ganho de 4,8% na última semana, embora permaneça significativamente abaixo de sua máxima de 52 semanas de US$ 13,07. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Biomea, incluindo 8 ProTips adicionais e métricas abrangentes de avaliação, visite InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Biomea Fusion reportou seus resultados do primeiro trimestre de 2025, revelando um lucro por ação (LPA) de (US$ 0,80). Este resultado superou ligeiramente a estimativa da H.C. Wainwright de (US$ 0,85), mas ficou abaixo da estimativa de consenso de (US$ 0,60). A empresa encerrou o trimestre com US$ 36,2 milhões em reservas de caixa, que a administração espera que sustentem as operações até o quarto trimestre de 2025. A H.C. Wainwright subsequentemente ajustou o preço-alvo para as ações da Biomea Fusion para US$ 18, de US$ 40, mantendo a classificação de Compra. A decisão foi influenciada pela remoção do diabetes tipo 1 das projeções de receita e um atraso nos anos de lançamento projetados para o icovamenib no tratamento do diabetes tipo 2.
A Biomea Fusion também apresentou dados promissores na Conferência ATTD 2025 sobre seu medicamento investigacional, icovamenib, que pode modificar a progressão do diabetes tipo 2. Os dados mostraram que o icovamenib poderia sustentar reduções nos níveis de HbA1c e melhorar a função das células beta, mesmo três meses após a cessação do tratamento. O medicamento demonstrou uma redução média significativa ajustada por placebo de 1,47% na HbA1c em um grupo específico de pacientes com deficiência de células beta. Além disso, experimentos pré-clínicos indicaram que o icovamenib melhora a responsividade das ilhotas humanas a medicamentos baseados em GLP-1. Essas descobertas destacam o potencial do icovamenib para impactar significativamente o tratamento do diabetes com deficiência grave de insulina.
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