NEW HAVEN, Conn. - A BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), uma empresa especializada no desenvolvimento de medicamentos para neurociência impulsionados por IA, anunciou marcos clínicos e regulatórios significativos em seus ensaios de Fase 3 para o BXCL501. Este medicamento em investigação visa tratar a agitação aguda em pacientes com transtornos bipolares ou esquizofrenia, bem como aqueles com demência de Alzheimer.
O ensaio SERENITY At-Home, que começou em 05.09.2024, está avaliando a segurança de uma dose de 120 mcg de BXCL501 para uso domiciliar. O primeiro paciente neste estudo ambulatorial duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, foi randomizado, com uma estimativa de recrutamento de cerca de 200 pacientes.
Paralelamente, o ensaio TRANQUILITY In-Care foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de uma dose de 60 mcg para agitação associada à demência de Alzheimer (AAD) ao longo de um período de 12 semanas. O estudo, que incluirá aproximadamente 150 pacientes com 55 anos ou mais em várias instalações de cuidados, recebeu feedback da Food and Drug Administration dos EUA sobre seu protocolo.
O BXCL501, já aprovado para uso sob supervisão de profissionais de saúde como IGALMI™ (filme sublingual de dexmedetomidina), poderia potencialmente expandir seu rótulo com estes ensaios para alcançar milhões de pacientes adicionais, permitindo o tratamento domiciliar para agitação relacionada a bipolaridade ou esquizofrenia. Para AAD, atualmente não há precedente regulatório nos EUA para tratamento episódico, marcando uma oportunidade única para a aplicação do medicamento.
Vincent O'Neill, M.D., Diretor de Desenvolvimento de Produtos e Oficial Médico da BioXcel Therapeutics, expressou otimismo sobre o aproveitamento da experiência de desenvolvimento clínico da empresa para abordar essas necessidades médicas críticas não atendidas.
O IGALMI™ é indicado para o tratamento agudo de agitação em adultos com esquizofrenia e transtorno bipolar I ou II e é administrado sob a supervisão de um profissional de saúde. Não foi estudado para uso além de 24 horas após a primeira dose, e sua segurança e eficácia em crianças são desconhecidas.
As declarações prospectivas neste comunicado de imprensa são baseadas nas expectativas e crenças atuais da empresa, que estão sujeitas a vários riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente. Isso inclui o histórico operacional limitado da empresa, a necessidade de financiamento substancial e os desafios do desenvolvimento e comercialização de medicamentos.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da BioXcel Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a BioXcel Therapeutics reportou receita no segundo trimestre de 1,1 milhão de dólares, principalmente de vendas do IGALMI, superando as expectativas. A empresa também anunciou uma redução estratégica da força de trabalho de 28%, afetando 15 funcionários, para focar no desenvolvimento de seu principal produto de neurociência, o BXCL501. Junto com essas mudanças, Matthew Wiley, Vice-Presidente Sênior e Diretor Comercial, passou para uma função de consultoria. Além disso, a BioXcel Therapeutics formou uma parceria com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill para avaliar a eficácia e segurança do BXCL501 para transtorno de estresse agudo, com apoio financeiro do Departamento de Defesa dos EUA. H.C. Wainwright e Canaccord Genuity mantiveram suas classificações de Compra para a empresa, apesar de reduzirem seu preço-alvo, enquanto a Mizuho Securities adotou uma postura neutra devido a preocupações com a saúde financeira da empresa. Estes são desenvolvimentos recentes para a BioXcel Therapeutics.
Insights do InvestingPro
À medida que a BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) avança em seus ensaios clínicos para o BXCL501, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de 29,33 milhões de dólares, refletindo sua posição atual no setor de biotecnologia.
Os dados do InvestingPro mostram que o crescimento da receita da BTAI tem sido impressionante, com um aumento de 131,5% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. Isso está alinhado com o progresso da empresa nos ensaios clínicos e a potencial expansão de mercado para o IGALMI™. No entanto, é importante notar que, apesar desse crescimento, a empresa ainda não é lucrativa, com uma margem de lucro operacional de -4353,35% no mesmo período.
Two dicas relevantes do InvestingPro para a BTAI são:
1. Os analistas antecipam crescimento das vendas no ano corrente, o que é consistente com os ensaios clínicos em andamento da empresa e a potencial expansão do rótulo para o BXCL501.
2. A empresa está queimando rapidamente seu caixa, uma característica comum para empresas de biotecnologia em estágio de desenvolvimento.
Esses insights são particularmente relevantes dado o foco da BTAI na expansão das aplicações de seu medicamento e os investimentos significativos necessários para os ensaios clínicos. Os investidores devem pesar o potencial de crescimento futuro da receita contra a atual taxa de queima de caixa.
Para aqueles interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 9 dicas adicionais para a BTAI, fornecendo uma visão mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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