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Investing.com — A BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), empresa de biotecnologia focada em doenças neurodegenerativas, submeteu uma emenda de Investigational New Drug (IND) para seu ensaio clínico de Fase 3b do NurOwn® à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). O estudo investigará a terapia com células-tronco mesenquimais autólogas em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA). A empresa, atualmente avaliada em US$ 7,27 milhões, viu suas ações caírem quase 88% no último ano, segundo dados do InvestingPro.
A submissão segue um acordo de Special Protocol Assessment (SPA) com o FDA, confirmando que o design do estudo e o plano de análise estatística estão alinhados com os padrões regulatórios para uma potencial Biologics License Application (BLA). Este desenvolvimento pode acelerar o processo de revisão e o início do ensaio. A análise do InvestingPro revela que a empresa enfrenta desafios financeiros significativos, com uma Pontuação de Saúde Financeira geral de 1,65, classificada como 'FRACA', e atualmente está consumindo seu caixa rapidamente.
O próximo ensaio recrutará aproximadamente 200 pacientes com ELA e consistirá em duas partes. Inicialmente, os participantes serão designados aleatoriamente para receber NurOwn ou placebo durante um período duplo-cego de 24 semanas. Posteriormente, todos os participantes, incluindo aqueles do grupo placebo, receberão a terapia real em uma extensão aberta por mais 24 semanas. O objetivo principal é medir as mudanças nas pontuações da escala de classificação funcional da ELA na semana 24 para avaliar a progressão da doença.
A tecnologia NurOwn envolve a coleta de células-tronco mesenquimais derivadas do paciente, que são então diferenciadas para secretar fatores neurotróficos (NTFs). Essas células são destinadas a fornecer NTFs e citocinas imunomoduladoras às áreas danificadas, potencialmente retardando a progressão da doença.
O CEO da BrainStorm, Chaim Lebovits, expressou otimismo para uma revisão rápida pelo FDA e o subsequente lançamento do estudo de Fase 3b. A empresa está comprometida em atender às necessidades não satisfeitas no tratamento da ELA, trabalhando com o FDA, investigadores clínicos e a comunidade de ELA.
A empresa já conduziu um ensaio pivotal de Fase 3 e um ensaio multicêntrico aberto de Fase 2 para esclerose múltipla sob a aplicação IND, com apoio de subsídios. O NurOwn também recebeu designação de Medicamento Órfão do FDA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para tratamento de ELA. Com o próximo relatório de ganhos programado para 12 de maio de 2025, investidores que buscam insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da BrainStorm podem acessar análises abrangentes através do InvestingPro, que faz parte de sua cobertura de mais de 1.400 ações americanas.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
Em outras notícias recentes, a Brainstorm Cell Therapeutics Inc. divulgou seus resultados financeiros para o quarto trimestre de 2024, focando em reduções significativas de custos. A empresa reduziu suas despesas de pesquisa e desenvolvimento de US$ 10,7 milhões em 2023 para US$ 4,7 milhões em 2024, enquanto seu prejuízo líquido diminuiu para US$ 11,6 milhões, comparado aos US$ 17,2 milhões do ano anterior. Apesar dessas medidas de redução de custos, as reservas de caixa caíram para US$ 400.000 no final de 2024, abaixo dos US$ 1,5 milhão do ano anterior. A Brainstorm Cell Therapeutics está avançando com seu tratamento Neuron para ELA, tendo garantido um Special Protocol Assessment com o FDA. A empresa planeja iniciar um ensaio de Fase 3b para o Neuron em 2025, visando pacientes com ELA em estágio inicial, e prevê a necessidade de US$ 20-30 milhões anualmente para financiar o ensaio. Eles estão explorando opções de financiamento não dilutivas, como subsídios, para apoiar esta iniciativa. Adicionalmente, a Brainstorm Cell Therapeutics anunciou um acordo de indução de warrants que deve arrecadar aproximadamente US$ 1,64 milhão, demonstrando a confiança dos investidores em sua estratégia. A empresa também está considerando licenciar ativos não essenciais para garantir financiamento adicional.
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