NOVA YORK - A BrainStorm Cell Therapeutics Inc (NASDAQ: BCLI), desenvolvedora de terapias com células-tronco adultas, chegou a um consenso com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre a Química, Fabricação e Controles (CMC) para seu ensaio clínico de Fase 3b do NurOwn®, um tratamento sob investigação para esclerose lateral amiotrófica (ELA).
A recente reunião do Tipo C com a FDA marca uma continuação do progresso após o acordo de Avaliação de Protocolo Especial (SPA) da FDA em abril de 2024, que esclareceu o design e os pontos finais do ensaio. A ZPE é vista como um passo para mitigar os riscos regulatórios.
Chaim Lebovits, presidente e CEO da BrainStorm, expressou satisfação com os resultados da reunião, observando a importância de se alinhar com a FDA sobre os aspectos da CMC antes do teste de Fase 3b. Ele enfatizou o compromisso da empresa em avançar no teste e os benefícios potenciais para a comunidade de ELA.
NurOwn recebeu a designação de medicamento órfão pela FDA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento da ELA. O BrainStorm já concluiu um ensaio de Fase 3 na ELA e um ensaio de Fase 2 na esclerose múltipla progressiva (EM), com o apoio de várias instituições, incluindo o Instituto de Medicina Regenerativa da Califórnia (CIRM) e a Sociedade Nacional de Esclerose Múltipla (NMSS).
Esta atualização é baseada em uma declaração de comunicado de imprensa da BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
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