Na terça-feira, o BTIG ajustou seu preço-alvo para a Humacyte (NASDAQ: HUMA), uma empresa de biotecnologia, reduzindo-o para US$ 10,00 dos US$ 11,00 anteriores, mantendo uma classificação de compra para as ações. Esta revisão vem na esteira dos resultados financeiros do segundo trimestre da Humacyte para 2024, que não relataram receita e uma perda por ação (LPS) de US$ (0,48). Esses números contrastaram com o LPS antecipado de US$ (0,25)/US$ (0,24) pelo BTIG e estimativas de consenso. A mudança no preço-alvo reflete um aumento no número de ações em circulação.
O desempenho trimestral da Humacyte mostrou despesas operacionais acima do esperado, bem como mudanças no valor justo do passivo contingente de earn-out da empresa. Apesar da falta de receita e da perda mais ampla, o analista enfatizou os esforços contínuos da empresa para avançar seu produto ATEV no campo do Trauma Vascular.
A empresa teve um revés na última sexta-feira, quando a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exigiu mais tempo para revisar o ATEV, levando a um atraso além da data anteriormente prevista da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 10 de agosto de 2024.
O atraso foi uma surpresa para os investidores e para a empresa. No entanto, a administração expressou que tais atrasos não são incomuns, com aproximadamente 25% dos Pedidos de Licença Biológica (BLAs) recebendo autorização antes ou depois da data prevista do PDUFA.
A administração esteve em discussões com analistas do BTIG na semana passada e novamente na terça-feira, transmitindo confiança de que o atraso não é indicativo de quaisquer problemas fundamentais com a aprovação do ATEV para Trauma Vascular ou quaisquer indicações futuras.
A empresa teve interações positivas com o FDA em relação às atividades pós-comercialização, rotulagem, inspeções de instalações e resultados clínicos, o que sugere que a liberação é provável. No entanto, a administração não pôde fornecer mais detalhes além do que já foi tornado público.
Em outras notícias recentes, a Humacyte, uma empresa de biotecnologia, experimentou vários desenvolvimentos significativos. A empresa anunciou que o FDA estendeu sua revisão do Pedido de Licença Biológica da Humacyte para seu vaso de engenharia de tecido acelular (ATEV) projetado para trauma vascular. Apesar do atraso, a Humacyte continua confiante na aprovação do ATEV, que mostrou resultados promissores em estudos clínicos e aplicações no mundo real.
Nas notícias financeiras, a Humacyte relatou um prejuízo líquido de US$ 31,9 milhões no primeiro trimestre de 2024, mas garantiu US$ 63 milhões em financiamento, encerrando o trimestre com US$ 115,5 milhões em caixa e equivalentes de caixa. A TD Cowen manteve uma classificação de compra na Humacyte, expressando confiança no potencial da empresa.
A Humacyte também anunciou a adição de dois novos membros ao seu Conselho de Administração, Dr. John P. Bamforth e Dr. Keith Anthony Jones. Em outras notícias corporativas, a empresa recebeu aprovação para quatro novos códigos ICD-10-PCS dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid dos EUA, um passo significativo em direção a um aplicativo de pagamento complementar de nova tecnologia esperado para o final de 2024.
A empresa também relatou resultados bem-sucedidos de primeira linha de seu ensaio clínico de Fase 3 para ATEV. Além disso, a Humacyte firmou um contrato de licenciamento com a Pluristyx para utilizar sua linha de células-tronco pluripotentes induzidas de grau clínico para a produção de células produtoras de insulina, um passo significativo para o tratamento do diabetes insulino-dependente.
Finalmente, a Humacyte recebeu uma terceira designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa da Food and Drug Administration dos EUA por seu ATEV, destinado a pacientes com doença arterial periférica avançada. Todos esses são desenvolvimentos recentes nas operações da empresa.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.