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VIENA - A CEL-SCI Corporation (NYSE American:CVM) fechou um acordo com uma importante empresa farmacêutica da Arábia Saudita para buscar aprovação regulatória e comercialização de sua imunoterapia contra câncer Multikine na Arábia Saudita, segundo comunicado divulgado na sexta-feira. As ações da empresa, que apresentaram volatilidade significativa com um aumento de 53% na última semana de acordo com dados do InvestingPro, são negociadas atualmente a US$ 3,82 por ação.
O parceiro saudita apresentará um pedido de Designação de Medicamento Inovador para o Multikine junto à Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) nas próximas semanas. Se concedida, a designação permitiria acesso imediato aos pacientes e reembolso na Arábia Saudita, com a SFDA devendo responder em aproximadamente 60 dias após a submissão.
Multikine é uma imunoterapia administrada antes da cirurgia para pacientes recém-diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço. Em estudos clínicos abrangendo 20 países, o tratamento aumentou a taxa de sobrevivência de 5 anos para 73% em comparação com 45% na população-alvo de pacientes quando comparado apenas aos cuidados padrão, reduzindo o risco de morte de 55% para 27%.
"Estamos em contato com especialistas médicos, regulatórios e financeiros na Arábia Saudita em preparação para o registro regulatório na SFDA", disse o CEO da CEL-SCI, Geert Kersten.
A empresa relata que vários fundos de investimento sauditas expressaram interesse em investir na CEL-SCI, no Multikine ou em uma potencial joint venture que atenderia ao mercado mais amplo do Oriente Médio e Norte da África. Este potencial interesse de investimento surge enquanto a análise do InvestingPro mostra que a empresa enfrenta desafios financeiros, com um índice de liquidez corrente de 0,55, indicando que as obrigações de curto prazo excedem os ativos líquidos. Obtenha acesso a mais 12 dicas exclusivas do InvestingPro sobre a saúde financeira e posição de mercado da CEL-SCI.
Martin Bailey, Diretor Administrativo da First Berlin, que representa a CEL-SCI na Arábia Saudita, observou que o Multikine está alinhado com a iniciativa Visão 2030 da Arábia Saudita para se tornar um hub global de biotecnologia.
Para se qualificar para a Designação de Medicamento Inovador na Arábia Saudita, os tratamentos devem visar condições graves com necessidades médicas não atendidas, oferecer vantagens sobre os métodos atuais, demonstrar equilíbrio positivo de benefício-risco e não estar registrado em nenhuma autoridade reguladora no momento da aplicação. Com uma capitalização de mercado de US$ 19,62 milhões e taxa significativa de consumo de caixa, a análise de Valor Justo do InvestingPro sugere que a ação está atualmente avaliada de forma justa, embora os investidores devam observar as métricas financeiras desafiadoras da empresa, incluindo EBITDA negativo de US$ -23,94 milhões nos últimos doze meses.
Em outras notícias recentes, a CEL-SCI Corporation anunciou uma oferta pública de ações para financiar o desenvolvimento contínuo de sua terapia Multikine. A oferta, gerenciada pela ThinkEquity, visa apoiar o tratamento de imunoterapia contra o câncer, bem como propósitos corporativos gerais e necessidades de capital de giro. A CEL-SCI também está buscando aprovação da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos para a Designação de Medicamento Inovador para o Multikine, o que poderia acelerar o acesso dos pacientes na Arábia Saudita. Esta iniciativa está alinhada com a Visão 2030 da Arábia Saudita para se tornar um hub global de biotecnologia. Além disso, o Conselho de Administração da CEL-SCI aprovou uma combinação de ações de 1 para 30 para potencialmente atrair mais interesse de investidores aumentando o preço das ações. A empresa está se preparando para um Estudo de Registro confirmatório com a concordância da FDA sobre os critérios de seleção de pacientes. A CEL-SCI recebeu a designação de Medicamento Órfão para o Multikine, que mostrou resultados promissores no prolongamento das taxas de sobrevivência em ensaios clínicos. O CEO Geert Kersten expressou otimismo sobre o potencial de aprovação regulatória acelerada para o Multikine após a aprovação do Keytruda da Merck para tratamentos semelhantes de câncer.
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