VIENNA, Va. - A CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) anunciou hoje que a Agência Reguladora de Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido concedeu uma isenção para o estudo pediátrico de seu tratamento investigacional contra o câncer, Multikine, para câncer de cabeça e pescoço. Essa isenção significa que a CEL-SCI não precisará realizar ensaios de Multikine em pacientes menores de 18 anos como parte de seu processo de aprovação de comercialização no Reino Unido.
O CEO da empresa, Geert Kersten, expressou satisfação com a decisão da MHRA, observando que representa um passo adiante para levar o Multikine ao mercado britânico. A CEL-SCI está se preparando para iniciar um Estudo de Registro confirmatório da FDA para o Multikine nos Estados Unidos e em outros locais.
O Multikine (Injeção de Interleucina de Leucócitos) está sendo desenvolvido como uma terapia de primeira linha para o câncer e já foi administrado a mais de 740 pacientes. O tratamento recebeu a designação de Medicamento Órfão da FDA para terapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço. De acordo com a CEL-SCI, o Multikine demonstrou um aumento significativo nas taxas de sobrevivência em sua população-alvo de pacientes durante os ensaios clínicos, com uma taxa de sobrevivência de 73% cinco anos após o tratamento, em comparação com 45% para aqueles que não o receberam. Esses resultados levaram a FDA a concordar com os critérios de seleção de pacientes da empresa para um próximo Estudo de Registro, que incluirá 212 pacientes.
A CEL-SCI opera em Vienna, Virginia, com instalações adicionais perto de Baltimore, Maryland. A empresa enfatiza a importância de fortalecer o sistema imunológico do paciente no início do tratamento do câncer para obter a melhor chance de sobrevivência.
O comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas, que envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles projetados. A CEL-SCI adverte que não pode garantir a capacidade de replicar resultados clínicos ou obter as aprovações regulatórias necessárias, e enfrenta desafios como dificuldades de fabricação e captação de capital. Os arquivos da empresa junto à Securities and Exchange Commission detalham estes e outros fatores de risco.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da CEL-SCI Corporation. O Multikine ainda não foi licenciado ou aprovado para venda pela FDA ou qualquer outra agência reguladora, e sua segurança e eficácia para qualquer uso não foram estabelecidas.
Em outras notícias recentes, a CEL-SCI Corporation anunciou uma oferta pública de 10.845.000 ações, precificadas a $1,00 cada, com receita bruta projetada de $10,8 milhões antes de taxas e despesas. Os fundos serão usados para o desenvolvimento do Multikine, a principal terapia investigacional da empresa, bem como para necessidades corporativas gerais e capital de giro. Além disso, a empresa relatou resultados positivos de uma análise abrangente de viés para seu estudo de Fase 3 do Multikine, uma potencial imunoterapia para câncer de cabeça e pescoço.
A análise não encontrou diferenças significativas entre os grupos de tratamento e controle, apoiando o efeito clínico do Multikine na extensão da sobrevida dos pacientes. Em linha com esses desenvolvimentos, a FDA aprovou a CEL-SCI para um Estudo de Registro confirmatório do Multikine. O estudo se concentrará em pacientes recém-diagnosticados sem envolvimento de linfonodos e baixa expressão tumoral de PD-L1, um grupo que mostrou um benefício significativo de sobrevida no estudo de Fase 3.
Estes são desenvolvimentos recentes no progresso da empresa no campo da imunoterapia do câncer. No entanto, é crucial notar que o Multikine ainda está sob investigação e ainda não foi aprovado pela FDA ou qualquer outra agência reguladora. A segurança e eficácia do Multikine ainda não foram estabelecidas para qualquer uso.
Insights do InvestingPro
À medida que a CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) avança com seu tratamento investigacional contra o câncer, Multikine, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com dados recentes do InvestingPro, o lucro bruto da CEL-SCI nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2024 é de negativo $18,95 milhões, indicando desafios na geração de lucro a partir de suas operações. A receita operacional da empresa, ajustada para o mesmo período, também reflete um déficit de $27,7 milhões.
O mercado respondeu a essas métricas financeiras, com as ações da CEL-SCI experimentando uma queda significativa. Nos últimos seis meses, o retorno total do preço caiu 53,25%, enfatizando a volatilidade e a natureza de alto risco do investimento nesta empresa de biotecnologia em seu estágio atual.
As dicas do InvestingPro sugerem que a CEL-SCI sofre de margens de lucro bruto fracas e os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano. Além disso, a empresa não foi lucrativa nos últimos doze meses. Esses insights, juntamente com os dados financeiros atuais da empresa, podem ajudar os investidores a tomar decisões mais informadas. Para aqueles que procuram uma análise mais profunda das finanças e perspectivas futuras da CEL-SCI, mais dicas do InvestingPro estão disponíveis, fornecendo uma análise abrangente do desempenho e perspectivas da empresa.
Investidores interessados na análise financeira detalhada da CEL-SCI e dicas adicionais do InvestingPro podem encontrá-las em: https://www.investing.com/pro/CVM, onde um total de 8 dicas estão listadas para orientar ainda mais as decisões de investimento.
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