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NOVA YORK - A INNOVATE Corp. (NYSE: VATE), cuja ação subiu mais de 130% nos últimos seis meses apesar de uma recente queda semanal de 21% segundo dados do InvestingPro, anunciou a aprovação pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China do seu Sistema MediBeacon® Transdermal GFR (TGFR) para avaliação da função renal em pacientes com função renal normal ou comprometida. A tecnologia TGFR, que inclui a injeção Lumitrace® (relmapirazin), um marcador fluorescente não radioativo, funciona em conjunto com o Monitor e Sensor TGFR para medir a taxa de eliminação do agente fluorescente do corpo.
Esta aprovação, anunciada hoje, segue a designação do TGFR como Dispositivo Médico Inovador pela NMPA em 2021, um status concedido a apenas 10% das solicitações, permitindo a promoção antecipada do produto. A injeção Lumitrace está atualmente em análise na China, com aprovação prevista para o final de 2025.
A importância da tecnologia TGFR foi destacada por estudos recentes publicados no Clinical Kidney Journal e no Journal of the American Society of Nephrology (JASN). O estudo do Clinical Kidney Journal evidenciou a possível classificação incorreta dos estágios da doença renal crônica (DRC) ao usar TFG estimada (TFGe) em comparação com TFG medida (TFGm) com relmapirazin, encontrando uma taxa de classificação incorreta de 35% em uma população estável com DRC.
Dr. Ira Kurtz, Chefe da Divisão de Nefrologia do Centro Médico UCLA, enfatizou a importância do estudo JASN, que demonstrou a forte correlação do TGFR vestível com a TFGm plasmática em todos os tipos de pele, sugerindo um método mais equitativo e preciso para avaliação da função renal.
O sistema TGFR foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 17 de janeiro, com desenvolvimento contínuo para futuros produtos TGFR, incluindo um sensor e software atualizados.
Steve Hanley, CEO da MediBeacon, expressou o entusiasmo da empresa em contribuir para a avaliação da função renal na China e antecipou a próxima aprovação do Lumitrace.
A MediBeacon é especializada em agentes marcadores fluorescentes e sua detecção para medição da função dos órgãos, possuindo mais de 55 patentes nos EUA e mais de 215 mundialmente. A empresa está sediada em St. Louis, Missouri, com operações adicionais em Mannheim, Alemanha. Com uma capitalização de mercado de $134,47 milhões e uma pontuação geral de Saúde Financeira classificada como "RAZOÁVEL" pelo InvestingPro, a INNOVATE Corp. atualmente mostra sinais de estar subvalorizada com base na análise abrangente do Valor Justo. Investidores que buscam informações mais detalhadas podem acessar a análise financeira completa da INNOVATE Corp. através do Relatório de Pesquisa Pro, disponível exclusivamente no InvestingPro, que fornece métricas detalhadas e análise especializada. O próximo relatório de resultados da empresa está programado para 13 de março de 2025.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a Innovate Corp. anunciou que o FDA aprovou seu Sistema MediBeacon Transdermal GFR, um novo método para avaliar a função renal. Este sistema inclui o Sensor TGFR, Monitor TGFR e injeção Lumitrace, oferecendo uma forma não invasiva de medir a função renal sem coletas tradicionais de sangue ou amostras de urina. A aprovação do FDA é baseada em estudos clínicos que demonstram a eficácia do sistema, alcançando um valor P30 de 94%, indicando um alto nível de precisão na estimativa da função renal em diversos grupos de pacientes. A Innovate Corp. enfatizou o potencial deste sistema para transformar o gerenciamento da saúde renal, fornecendo avaliações imediatas e convenientes diretamente à beira do leito ou em ambientes ambulatoriais. A aprovação foi apoiada por profissionais médicos que reconhecem sua importância na melhoria da avaliação da função renal. A empresa também destacou o alinhamento deste marco regulatório com uma publicação recente no Kidney International, que apoia a utilidade do agente Lumitrace. A Innovate Corp. não relatou eventos adversos sérios ou graves associados ao sistema TGFR durante os estudos clínicos. A aprovação do FDA é vista como um avanço fundamental no campo da nefrologia.
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