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LONDRES - A GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE:GSK) recebeu um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos para o uso do Blenrep em terapias combinadas para adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Este endosso, anunciado hoje, poderá levar à aprovação pela Comissão Europeia no terceiro trimestre de 2025.
O Blenrep, em combinação com bortezomib mais dexametasona (BVd) e pomalidomida mais dexametasona (BPd), demonstrou eficácia superior em dois ensaios de fase III, DREAMM-7 e DREAMM-8. Os estudos mostraram melhorias estatisticamente significativas na sobrevida livre de progressão e, no caso do DREAMM-7, na sobrevida global quando comparados aos padrões atuais de tratamento. Os perfis de segurança dessas combinações foram consistentes com os dos medicamentos individuais envolvidos.
O parecer positivo do CHMP segue as aprovações pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido em abril e pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão no início deste mês.
A Europa registra cerca de 50.000 novos casos de mieloma múltiplo anualmente, com a maioria dos pacientes eventualmente recaindo dos tratamentos iniciais. O Blenrep, um conjugado anticorpo-medicamento anti-BCMA (antígeno de maturação de células B), oferece um novo mecanismo de ação para pacientes após a primeira recaída e pode ser administrado em vários ambientes de tratamento oncológico.
O estudo DREAMM-7 quase triplicou a sobrevida mediana livre de progressão para BVd em comparação com um triplo baseado em daratumumab. Além disso, o DREAMM-7 atingiu o endpoint secundário principal de sobrevida global, mostrando uma redução de 42% no risco de morte. O DREAMM-8 também demonstrou uma melhoria significativa na sobrevida livre de progressão com BPd em comparação com um regime alternativo.
Os efeitos colaterais oculares associados ao Blenrep foram gerenciáveis e reversíveis, com baixas taxas de descontinuação em ambos os estudos. Os eventos adversos não oculares mais comuns incluíram trombocitopenia e diarreia no DREAMM-7, e neutropenia, trombocitopenia e COVID-19 no DREAMM-8.
As combinações de Blenrep estão sob revisão em importantes mercados globais, incluindo os EUA, com decisão esperada para 23 de julho de 2025, e na China, Canadá e Suíça, onde as solicitações receberam revisão prioritária.
Estas informações são baseadas em um comunicado de imprensa da GSK.
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