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PURCHASE, N.Y. - A Cognition Therapeutics , Inc. (NASDAQ:CGTX), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 63 milhões, anunciou na terça-feira que recebeu as atas finais da FDA referentes à sua reunião de fim de Fase 2 para o zervimesine (CT1812), um tratamento investigacional para a doença de Alzheimer. A notícia surge enquanto a ação mostra forte impulso, entregando um retorno de 51% no último ano, de acordo com dados do InvestingPro.
A FDA confirmou que o design proposto para o programa de Fase 3 poderia apoiar um Pedido de Novo Medicamento para o zervimesine. Segundo a empresa, os estudos de Fase 3 irão recrutar adultos com doença de Alzheimer leve a moderada que apresentam níveis mais baixos de p-tau217 na triagem. Embora a empresa possua mais caixa do que dívidas em seu balanço, a análise do InvestingPro indica que está rapidamente consumindo seu caixa - um fator crítico para investidores que monitoram empresas de biotecnologia em estágio clínico. Obtenha acesso a mais de 10 ProTips exclusivos e análise financeira abrangente através do InvestingPro.
A empresa afirmou que experiências clínicas anteriores mostraram que o zervimesine poderia interromper a deterioração cognitiva em 95% em comparação com o placebo nesta população específica de pacientes. Espera-se que esta abordagem baseada em biomarcadores enriqueça o estudo com pacientes que têm maior probabilidade de se beneficiar do tratamento.
"Nas atas da reunião, a FDA concordou com nosso plano de enriquecer a população do estudo de Fase 3 com pacientes de Alzheimer que têm p-tau217 mais baixo", disse Anthony Caggiano, diretor médico da Cognition e chefe de P&D.
O programa de Fase 3 randomizará os participantes para receber 100mg de zervimesine oral ou placebo diariamente por seis meses. A FDA confirmou os endpoints de eficácia e segurança propostos pela empresa.
Lisa Ricciardi, presidente e CEO da Cognition, observou que um resultado-chave foi "a visão da FDA de que dois estudos de Fase 3 de seis meses poderiam apoiar um pedido de novo medicamento para o zervimesine."
O zervimesine é um medicamento investigacional oral, administrado uma vez ao dia, sendo desenvolvido para doenças do sistema nervoso central, incluindo a doença de Alzheimer e demência com corpos de Lewy. O medicamento tem sido geralmente bem tolerado em estudos clínicos até o momento, segundo a empresa. Com analistas estabelecendo preços-alvo entre US$ 2 e US$ 4 por ação, sugerindo potencial significativo de valorização, os investidores podem acessar métricas detalhadas de avaliação e análise abrangente através do Relatório de Pesquisa Pro, disponível exclusivamente no InvestingPro.
O anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Cognition Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Cognition Therapeutics, Inc. relatou resultados positivos do seu estudo SEQUEL de Fase 2 do medicamento zervimesine em adultos com doença de Alzheimer leve a moderada, mostrando efeitos promissores na atividade cerebral. Além disso, a empresa concluiu uma reunião de fim de Fase 2 com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre o zervimesine, onde revisaram os resultados do estudo SHINE de Fase 2 e discutiram planos para um programa de Fase 3. Esta reunião faz parte dos esforços da Cognition para apoiar um Pedido de Novo Medicamento para tratamento de Alzheimer. Além disso, a Cognition Therapeutics apresentará descobertas do seu estudo ’SHIMMER’ de Fase 2 do zervimesine para demência com corpos de Lewy em uma próxima Conferência Internacional da Associação de Alzheimer. Em desenvolvimentos relacionados, a H.C. Wainwright reiterou sua classificação de Compra para a Cognition Therapeutics, mantendo um preço-alvo de US$ 3,00. Esta decisão segue as recentes discussões da empresa com a FDA e seu progresso em ensaios clínicos. Estes desenvolvimentos recentes fazem parte dos esforços contínuos da Cognition no campo do tratamento de doenças neurodegenerativas.
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