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SAN DIEGO - A Comissão Europeia aprovou o DARZALEX Faspro (daratumumab) como monoterapia para pacientes adultos com mieloma múltiplo indolente (SMM) de alto risco, anunciou na quarta-feira a Halozyme Therapeutics , Inc. (NASDAQ:HALO), uma empresa com capitalização de mercado de US$ 7,2 bilhões e impressionante crescimento de receita de 25,7% nos últimos doze meses.
A aprovação marca uma mudança no atual padrão de cuidado "observar e esperar" para pacientes com SMM, permitindo intervenção terapêutica antes que a doença progrida para mieloma múltiplo.
O DARZALEX Faspro é co-formulado com a tecnologia de administração de medicamentos ENHANZE da Halozyme, que facilita a administração subcutânea do tratamento. A empresa mantém forte eficiência operacional com margem de lucro bruto de 76,2% e alcançou uma Pontuação Piotroski perfeita de 9, de acordo com dados do InvestingPro.
A aprovação da CE baseia-se em dados do estudo de Fase 3 AQUILA, que avaliou a eficácia e segurança da monoterapia com daratumumab SC de duração fixa em comparação com monitoramento ativo em pacientes com SMM de alto risco.
O mieloma múltiplo indolente é um estado intermediário assintomático da doença, onde células anormais podem ser detectadas na medula óssea. Anteriormente, mesmo pacientes de alto risco só recebiam intervenção terapêutica quando a doença progredia.
"Esta aprovação reforça o DARZALEX Faspro com ENHANZE como um tratamento fundamental em todos os estágios do mieloma múltiplo", disse a Dra. Helen Torley, Presidente e CEO da Halozyme, segundo comunicado à imprensa. A análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente subvalorizada, com 8 dicas exclusivas adicionais disponíveis para assinantes.
A Janssen-Cilag International NV, uma empresa da Johnson & Johnson, recebeu a aprovação para a nova indicação do tratamento que já foi utilizado em outros estágios do mieloma múltiplo.
Em outras notícias recentes, a Halozyme Therapeutics relatou desenvolvimentos significativos. A empresa anunciou que a argenx recebeu aprovação da Comissão Europeia para o VYVGART com tecnologia ENHANZE, melhorando as opções de tratamento para polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica. Além disso, a Comissão Europeia aprovou o Opdivo da Bristol-Myers Squibb, utilizando a tecnologia ENHANZE da Halozyme, para múltiplos tumores sólidos em adultos. A Halozyme também foi adicionada ao Índice Russell 1000, refletindo sua posição entre os grandes títulos dos EUA por capitalização de mercado.
Analistas avaliaram as perspectivas da Halozyme. O Goldman Sachs retomou a cobertura com classificação Neutra, observando incerteza sobre como os Serviços de Medicare e Medicaid lidarão com negociações de preços de medicamentos envolvendo a tecnologia Enhanze da Halozyme. Enquanto isso, o TD Cowen manteve a classificação de Compra, sugerindo que a ação está subvalorizada apesar dos potenciais impactos na receita da Lei de Redução da Inflação. A H.C. Wainwright também manteve a classificação de Compra, com confiança reforçada pelas recentes aprovações regulatórias na Europa. Esses desenvolvimentos destacam o interesse contínuo e análise da posição de mercado da Halozyme.
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